ISOTRETINOINA SUN 20 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ISOTRETINOINA 20 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

50 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isotretinoína

Resumen del producto:

ISOTRETINOINA SUN 20 MG CAPSULAS BLANDAS EFG 50 cápsulas - 38314008 - 332406008 - 52121000140109

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-11-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ISOTRETINOÍNA SUN 10 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
ISOTRETINOÍNA SUN 20 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
Isotretinoína
ESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUJETO A SEGUIMIENTO ADICIONAL, LO QUE
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Isotretinoína SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Isotretinoína SUN
3.
Cómo tomar Isotretinoína SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Isotretinoína SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ISOTRETINOÍNA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isotretinoína SUN_ _contiene_ isotretinoína, _una sustancia
relacionada con la vitamina A y perteneciente al
grupo de medicamentos denominados_ retinoides _(para el tratamiento
del acné)_._
ISOTRETINOÍNA SUN ESTÁ INDICADO PARA TRATAR LAS FORMAS GRAVES DE
ACNÉ (por ejemplo el acné nodular,
acné conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) en
adultos y adolescentes.
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Usted usará Isotretinoína SUN cuando el acné no haya mejorado con
tratamientos anti acné, incluidos
antibióticos y tratamientos para la piel. Isotretinoin SUN no debe
utilizarse para tratar el acné pubertal ni en
niños menores de 12 años de ed

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
ESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUJETO A SEGUIMIENTO ADICIONAL, LO QUE
AGILIZARÁ LA DETECCIÓN DE NUEVA
INFORMACIÓN SOBRE SU SEGURIDAD. SE INVITA A LOS PROFESIONALES
SANITARIOS A NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS. VER LA SECCIÓN 4.8, EN LA QUE SE INCLUYE
INFORMACIÓN SOBRE CÓMO NOTIFICARLAS.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isotretinoína SUN10 mg cápsulas blandas EFG
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Isotretinoína SUN10 mg cápsulas blandas EFG:
Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG:
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Excipientes con efecto conocido:
Contiene aceite de soja (refinado, hidrogenado)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Isotretinoína SUN10 mg cápsulas blandas EFG consiste en cápsulas
opacas de gelatina blanda, forma
oval y color rosa claro, impresas con 'RR' en tinta negra comestible,
con una longitud aproximada de
9,30±0,5
mm
y 6,60±0,5
mm
de
ancho
que
contienen
una
suspensión oleosa
de
color
amarillo
anaranjado.
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG consiste en cápsulas
opacas de gelatina blanda, forma
oval, color naranja rojizo, impresas con 'RR' en tinta negra
comestible, con una longitud aproximada de
13,20±0,5
mm
y
7,80±0,5
mm
de
ancho
que
contienen
una
suspensión
oleosa
de
color
amarillo
anaranjado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata, o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento estándar
con antibacterianos sistémicos y
tratamiento por vía tópica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Isotretinoína solo puede prescribirse por o bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el uso de
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los retinoides por vía sistémica para tratar el acné grave