ISOTIORGA 40 MG CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Dosis:

40 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ISOTRETINOINA 40 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isotretinoína

Resumen del producto:

ISOTIORGA 40 MG CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas - 38314008 - 375594001 - 52151000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-05-19

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ISOTIORGA 20 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
ISOTIORGA 40 MG CÁPSULAS BLANDAS
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL BEBÉ
Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo
el tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Isotiorga y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isotiorga
3. Cómo tomar Isotiorga
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isotiorga
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
ISOTIORGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene isotretinoína, una sustancia relacionada
con la vitamina A y perteneciente al
grupo de medicamentos denominados
_retinoides_
(para el tratamiento del acné).
ISOTIORGA ESTÁ INDICADO PARA TRATAR LAS FORMAS GRAVES DE ACNÉ
(por ejemplo el acné
_nodular, _
el acné
_conglobata _
o acné con el riesgo cicatrización permanente) en adultos y
adolescentes a partir de los 12 años
de edad solo después de la pubertad. Este medicamento está indicado
para el tratamiento del acné cuando
es resistente a los tratamientos habituales tanto con antibióticos
como con tratamientos dérmicos.
EL TRATAMIENTO CON ISOTIORGA DEBE SER SUPERVISADO POR UN DERMATÓLOGO
(médico especializado en
tratamiento de problemas de la piel).
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ISOTIORGA
NO

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isotiorga 20 mg cápsulas blandas EFG
Isotiorga 40 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Isotiorga 20 mg EFG: cada cápsula blanda contiene 20 mg de
isotretinoína.
Isotiorga 40 mg: cada cápsula blanda contiene 40 mg de
isotretinoína.
Cada cápsula blanda de 20 mg contiene:
-
aproximadamente 294 mg de aceite de soja [aceite de soja refinado,
aceite de soja hidrogenado y
aceite vegetal hidrogenado (aceite de soja, tipo II)]
-
hasta 7 mg de sorbitol y
-
menos de 1 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Cada cápsula blanda de 40 mg contiene:
-
aproximadamente 588 mg de aceite de soja [aceite de soja refinado,
aceite de soja hidrogenado y
aceite vegetal hidrogenado (aceite de soja, tipo II)]
-
hasta 10 mg de sorbitol y
-
menos de 1 mg de rojo Ponceau 4R (E-124)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas, blandas.
Isotiorga 20 mg EFG: cápsulas blandas ovaladas color blanquecino a
crema, tamaño 6. La longitud de la
cápsula es de aproximadamente 13,8 mm y el ancho es de
aproximadamente 8,1 mm.
Isotiorga 40 mg: cápsulas blandas ovaladas color púrpura, tamaño
12. La longitud de la cápsula es de
aproximadamente 16,1 mm y el ancho es de aproximadamente 10,1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente)
resistente
a
ciclos
adecuados
de
tratamiento
convencional
con
antibacterianos
por
vía
sistémica y tópica.
El producto está indicado en adultos, incluyendo adolescentes y
personas de edad avanzada.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Isotretinoína solo puede prescribirse por o bajo la supervisión de
médicos con experiencia en el uso de
retinoides sistémicos para tratar el acné grave y un conocimiento
íntegro de los riesgos del tratamiento con
isotretinoína y los requisitos de vigilancia.
Las cápsulas deb