Isoket Spray

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Isosorbiddinitrat

Disponible desde:

Yinglian Health Pharmaceutical GmbH (8179398)

Código ATC:

C01DA08

Designación común internacional (DCI):

isosorbide dinitrate

formulario farmacéutico:

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Composición:

Teil 1 - Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung; Isosorbiddinitrat (05595) 1,25 Milligramm

Vía de administración:

Einsprühen in den Mund- und Rachenraum

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

1995-11-23

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISOKET
® SPRAY
1,25 mg /Sprühstoß, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Isosorbiddinitrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _Isoket Spray_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _Isoket Spray_ beachten?
3.
Wie ist _Isoket Spray_ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Isoket Spray_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ISOKET SPRAY_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Isoket Spray_ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Durchblutungsstörungen in den
Herzkranzgefäßen.
Anwendungsgebiete
•
Behandlung von akuten Herzschmerzen aufgrund von
Durchblutungsstörungen in den
Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris)
•
Vorbeugung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in
den
Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris)
•
akuter Herzinfarkt
•
akute Linksherzleistungsschwäche (akute Linksherzinsuffizienz)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _ISOKET SPRAY_ BEACHTEN?
_ISOKET SPRAY_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
2
•
wenn Sie allergisch gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitratverbindungen
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•
bei akutem Kreislaufversagen (Schock,

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
isoket
®
Spray
1,25 mg /Sprühstoß, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
15 ml (12,7 g) Lösung enthalten 375 mg Isosorbiddinitrat.
1 Sprühstoß zu 0,05 ml Lösung enthält 1,25 mg Isosorbiddinitrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
_Isoket Spray_ ist eine klare farblose Flüssigkeit mit alkoholartigem
Geruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung des akuten Angina Pectoris Anfalls
•
Prophylaxe der Angina Pectoris
•
akuter Myokardinfarkt
•
akute Linksherzinsuffizienz
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist weitgehend vom Krankheitsstadium und dem
individuellen Nitratbedarf abhängig.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden im Anfall oder unmittelbar vor
körperlichen bzw. seelischen
Belastungen, die einen Anfall verursachen können, 1 - 3 Sprühstöße
in Abständen von etwa 30
Sekunden in den Mund gesprüht.
Eine Überschreitung der Einzeldosis von 3 Sprühstößen beim
Schmerzanfall sollte nur auf
ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen.
Bei akutem Myokardinfarkt und akuter Herzinsuffizienz werden zunächst
1 - 3 Sprühstöße
verabreicht. Bei Nichtansprechen kann innerhalb von 5 Minuten 1
weiterer Sprühstoß verabreicht
werden. Sollte in den folgenden 10 Minuten keine Besserung eintreten,
kann die Anwendung des
Sprays - unter engmaschiger Kontrolle des Blutdrucks - wiederholt
werden.
•
_Ältere Patienten _
Die zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis darauf, dass
die Dosis bei älteren
Patienten angepasst werden müsste.
•
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isosorbiddinitrat ist bei Kindern
bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Bitte beachten!
Zum Einsprühen in den Mund. Das Spray darf nicht eingeatmet werden.
2
Vor der erstmaligen Anwendun