País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
GALENpharma GmbH (3320260)
D10BA01
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 03510090 Darreichung: Weichkapseln Menge: 30 St; PZN: 03512120 Darreichung: Weichkapseln Menge: 50 St; PZN: 03512137 Darreichung: Weichkapseln Menge: 60 St; PZN: 03512143 Darreichung: Weichkapseln Menge: 100 St
verlängert
2008-06-18
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ISOGALEN 20 MG WEICHKAPSELN Isotretinoin WARNHINWEIS KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, in- dem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkun- gen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist IsoGalen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IsoGalen beachten? 3. Wie ist IsoGalen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IsoGalen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOGALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IsoGalen enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Dieser ist verwandt mit Vitamin A und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet wird. Retinoide werden gewöhn- lich zur Behandlung von Hautproblemen angewendet. IsoGalen wird zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne mit Knotenbildung, Akne conglobat Leer el documento completo
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION/SPC VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL IsoGalen 10 mg Weichkapseln IsoGalen 20 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _IsoGalen 10 mg Weichkapseln _ Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 107 mg Raffiniertes Sojaöl/Weichkapsel 20 mg Hydriertes Sojaöl/Weichkapsel 25 mg partiell hydriertes Sojaöl/Weichkapsel _IsoGalen 20 mg Weichkapseln _ Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 214 mg Raffiniertes Sojaöl/Weichkapsel 40 mg Hydriertes Sojaöl/Weichkapsel 50 mg partiell hydriertes Sojaöl/Weichkapsel Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel _IsoGalen 10 mg Weichkapseln _ Ovale, rot-orange Weichgelatinekapseln (ca. 11 x 7 mm). _IsoGalen 20 mg Weichkapseln _ Ovale, rot-orange Weichgelatinekapseln (ca. 13 x 8 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent gezeigt haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Isotretinoin darf nur von Ärzten oder unter der Aufsicht von Ärzten verschrieben werden, die über das entsprechende Fachwissen zur Anwendung systemischer Retinoide für die Behandlung schwerer Akne verfügen und die eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie sowie der notwendigen Überwachungsmaßnahmen besitzen. Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen m Leer el documento completo