País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotretinoïne 5 mg
Pierre Fabre Benelux SA-NV
D10BA01
Isotretinoin
5 mg
Capsule, zacht
Isotretinoïne 5 mg
Oraal gebruik
Isotretinoin
CTI-code: 280402-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 280402-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03592610001197 - CNK-code: 2217131 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 280402-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 280402-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 280402-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2006-02-27
1/14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOCURAL 5 MG, 10 MG, 20 MG ZACHTE CAPSULES ISOTRETINOÏNE WAARSCHUWING DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND. Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken. NIET GEBRUIKEN ALS U ZWANGER BENT OF DENKT DAT U ZWANGER BENT. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, zachte capsules (hierna ISOCURAL genoemd) en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISOCURAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ISOCURAL bevat isotretinoïne, de werkzame stof, behorend tot een klasse van geneesmiddelen die men als retinoïden kent. ISOCURAL is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne die de oorzaak is van blijvende littekens) die resistent is voor zowel een 2/14 standaardbehandeling met orale antibiotica als een lokale behandeling (crème, gel, zalf of lotion). ISOCURAL mag enkel door en on Leer el documento completo
1/17 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ISOCURAL 5 MG, ZACHTE CAPSULES ISOCURAL 10 MG, ZACHTE CAPSULES ISOCURAL 20 MG, ZACHTE CAPSULES 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ISOCURAL 5 MG, ZACHTE CAPSULE Elke zachte capsule bevat 5 mg isotretinoïne. Hulpstof met bekend effect: 52,1 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. ISOCURAL 10 MG, ZACHTE CAPSULE Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne. Hulpstof met bekend effect: 104,2 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. ISOCURAL 20 MG, ZACHTE CAPSULE Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. Hulpstof met bekend effect: 208,4 mg geraffineerde sojaboonolie per zachte capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht. Elke capsule van 5 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig, rood/bruin en crèmekleurig gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo “5” bedrukt. Elke capsule van 10 mg heeft een rood/bruin gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo “I 10” bedrukt. Elke capsule van 20 mg heeft een tweekleurig, ondoorzichtig, rood/bruin en crèmekleurig gelatineomhulsel met een felle gele/oranje vulling en is aan één zijde met het logo “I 20” bedrukt. 2/17 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne en acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE V Leer el documento completo