ISOACNE 20 mg CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

PIERRE FABRE IBERICA S.A.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ISOTRETINOINA 20 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isotretinoína

Resumen del producto:

ISOACNE 20 mg CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas Autorizado 22/02/2006 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2006-02-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ISOACNÉ 20 MG CÁPSULAS BLANDAS
ISOTRETINOÍNA
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Este medicamento
está
sujeto a seguimiento
adicional, lo que
agilizará la detección de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1 – Qué es Isoacné 20 mg cápsulas blandas (llamado, en lo
sucesivo, Isoacné) y para qué se utiliza
2 – Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isoacné
3 – Cómo tomar Isoacné
4 – Posibles efectos adversos
5 – Conservación de Isoacné
6 – Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ISOACNÉ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isoacné contiene isotretinoína como principio activo pertenece al
grupo de medicamentos conocidos como
retinoides.
Isoacné está indicado para el tratamiento del acné grave (tal como
acné nodular o conglobata o acné que
puede dejar cicatrices permanentes), resistente a los tratamientos
habituales tanto con antibióticos orales
como con terapia local (crema, gel, pomada o loción).
Isoacné debe ser prescrito únicamente bajo supervisión de un
médico con experiencia e

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ISOACNÉ 20 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Excipiente con efecto conocido: 208,4 mg de aceite de soja refinado
por cápsula blanda.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cada cápsula de 20 mg tiene una cubierta de gelatina opaca, bicolor
rojo/marrón y crema, con un relleno
amarillo/naranja brillante. Impresa por un lado con el logo “I
20”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (como acné nodular, conglobata o acné con
riesgo de cicatrización permanente)
resistente a los ciclos de tratamiento convencionales con preparados
antibacterianos administrados por vía
sistémica o terapia tópica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La isotretinoína debe ser prescrita únicamente bajo la supervisión
de un médico con experiencia en la
administración de tratamientos retinoides para el acné grave y una
total comprensión de los riesgos que
conlleva el tratamiento con isotretinoína y de las necesidades de
vigilancia terapéutica.
POSOLOGÍA
_ _
_Adultos, incluidos adolescentes y personas de edad avanzada: _
_ _
El tratamiento con isotretinoína debe empezar con una dosis de 0,5
mg/kg por día.
Tanto la respuesta terapéutica a la isotretinoína como ciertos
efectos adversos dependen de la dosis y varían
según los pacientes. Esto hace necesario ajustar individualmente la
dosis. Para la mayoría de los pacientes,
la dosis adecuada se encuentra entre 0,5 y 1 mg/kg por día.
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La remisión a largo plazo y las tasas de recaída están má