País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Torasemide
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
Klieb
Għolja limitu dijuretiċi, għas-Sulfonamidi, sempliċi
Għat-trattament ta ' sinjali kliniċi relatati mal-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva fil-klieb, inkluż edima pulmonari.
Awtorizzat
2019-01-09
16 B. FULJETT TA’ PAKKETT 17 FULJETT TA’ PAKKETT ISEMID 1 MG PILLOLI LI JINTMOGĦDU GĦALL-KLIEB (2.5-11.5 KG) ISEMID 2 MG PILLOLI LI JINTMOGĦDU GĦALL-KLIEB (> 11.5-23 KG) ISEMID 4 MG PILLOLI LI JINTMOGĦDU GĦALL-KLIEB (> 23-60 KG) 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detenetur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Franza Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (2.5-11.5 kg) Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 23-60 kg) torasemide 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola li tintmagħad fiha: SUSTANZA ATTIVA: Isemid 1 mg 1 mg ta’ torasemide Isemid 2 mg 2 mg ta’ torasemide Isemid 4 mg 4 mg ta’ torasemide Il-pilloli huma ta’ lewn kannella, f’għamla ta’ oblong u jistgħu jinqasmu f’żewġ nofsijiet. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal trattament ta’ sinjali kliniċi, marbuta ma’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb fil-klieb, li tinkludi edema pulmonari. 18 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każi ta’ falliment tal-kliewi. Tużax f’każi ta’ deidrazzjoni severa, ipovolemija jew pressjoni baxxa. Tużax fl-istess waqt ma dijuretiċi loop oħrajn. Tużax f’każi ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew xi wieħed mill-eċċipjenti. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Fi studju kliniku fil-kamp, insuffiċjenza tal-kliewi, żieda temporanja fil-parametri tad-demm fil- kliewi, konċentrazzjoni ematoloġika u bidliet fil-livelli elettroliti (klorin, sodju, potassa, fosfru, manjesju, kalċju) kienu osservati b’mod komuni ħafna. Is-sinjali kli Leer el documento completo
1 ANNESS I KARRATERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (2.5-11.5 kg) Isemid 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 23-60 kg) 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li tintmagħad fiha: SUSTANZA ATTIVA: Isemid 1 mg 1 mg ta’ torasemide Isemid 2 mg 2 mg ta’ torasemide Isemid 4 mg 4 mg ta’ torasemide SUSTANZI MHUX ATTIVI: Għal- lista sħiħa ta’ ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tintmagħod Pilloli oblong kannella bil-ferq. Il-pilloli tista’ tinqasam f’żewġ nofsijiet ugwali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għal trattament ta’ sinjali kliniċi, marbuta ma’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb fil-klieb, li tinkludi edema pulmonari. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każi ta’ falliment tal-kliewi. Tużax f’każi ta’ deidrazzjoni severa, ipovolemija jew pressjoni baxxa. Tużax fl-istess waqt ma’ dijuretiċi loop oħrajn. Tużax f’każi ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew xi wieħed mill-eċċipjenti. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Id-doża inizjali/ta’ manteniment tista’ tiġi temporanjament miżjuda meta edema pulmonari ssir aktar severa, i.e. _ _ tilħaq l-istat ta’ edema alveolari (ara sezzjoni 4.9). _ _ 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Fi klieb b’edema pulmonari akuta li teħtieġ trattament t’emerġenza, l-użu ta’ prodotti mediċinali li jiġu injettati għandhom jiġu kkonsidrati l-ewwel qabel ma’ tibda tingħata terapija dijuretika orali. 3 Il-funzjonament tal-kliewi (il-kejl tal-urea fid-demm u kreatinina kif ukoll il-proporzjon ta’ proteina fl-awrina: kreatinina (UPC, urine proteins:creatini Leer el documento completo