ISDIBEN 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

ISDIN S.A.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ISOTRETINOINA 20 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

50 cápsulas;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isotretinoína

Resumen del producto:

ISDIBEN 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG, 50 cápsulas - 38314008 - 332406008 - 52121000140109; ISDIBEN 20 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas Autorizado 28/05/2004 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-05-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ISDIBEN 20 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
Isotretinoina
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Isdiben y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Isdiben
3. Cómo tomar Isdiben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isdiben
6
.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ISDIBEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isdiben cápsulas blandas contiene isotretinoina.

Isotretinoina está relacionada con la vitamina A.

Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “retinoides”.
Isdiben está indicado para tratar las formas graves de acné.

Este acné puede causar cicatrización permanente

Estos tipos de acné se llaman también acné nodular o conglobata
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Isdiben se utiliza cuando su acné no haya mejorado tras otros
tratamientos que pueden incluir antibióticos
o tratamientos dermatológicos.
Su tratamiento debe ser supervisado por un médico dermat�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isdiben 20 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Excipientes con efecto conocido:
Aceite de soja refinado: 208,4 mg/cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Isdiben 20 mg se presenta en cápsulas blandas de color rojo/marrón y
crema, con la inscripción “I20” en
una cara y cuyo contenido es de color amarillo/naranja brillante.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con agentes antibacterianos de
forma sistémica y cutánea.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Isotretinoína sólo puede ser prescrito por o bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el uso de
los retinoides por vía sistémica para tratar el acné grave y un
conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia
terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al
día.
_Adultos —incluidos adolescentes y pacientes de edad avanzada—: _
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de
0,5 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos
dependen de la dosis y varían entre los
pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis durante
el tratamiento. El intervalo posológico
varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg y día en la mayoría de los casos.
La remisión a