IRINOTECAN REGIOMEDICA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponible desde:

Regiomedica Gmbh

Código ATC:

L01XX19

Designación común internacional (DCI):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Composición:

Excipientes: SORBITOL,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Irinotecán

Resumen del producto:

IRINOTECAN REGIOMEDICA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Revocado 10/10/2014 Sin notificación de comercialización - IRINOTECAN REGIOMEDICA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 10/10/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 04/07/2013 / Revocado 10/10/2014

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN REGIOMEDICA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
irinotecán, hidrocloruro trihidratado
El nombre de este producto es Irinotecán Regiomedica 20 mg/ml
concentrado para solución para
perfusión, que en todo el presente prospecto se citará como
‘Irinotecán Regiomedica’ o ‘Irinotecán
Regiomedica Solución’.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Irinotecán Regiomedica y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Irinotecán Regiomedica
3.
Cómo usar Irinotecán Regiomedica
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecán Regiomedica
6.
Información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN REGIOMEDICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán Regiomedica pertenece a un grupo de medicamentos
denominados citostáticos
(medicamentos anticancerosos).
Se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon y recto avanzado
en el adulto, ya sea en combinación
con otros medicamentos (como 5-fluorouracilo/ácido folínico,
bevacizumab, cetuximab o
capecitabina) o solo.
2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN REGIOMEDICA
NO USE IRINOTECÁN REGIOMEDICA
-
si es
ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE)
al
HIDROCLORURO DE IRINOTECÁN TRIHIDRATADO
o a cualquiera de
LOS
DEMÁS COMPONENTES DE IRINOTECÁN REGIOMEDICA SOLUCIÓN
;
-
si tiene alguna
OTRA ENFERMEDAD INTESTINAL
o
ANTECEDENTES DE OBSTRUCCIÓN INTESTINAL
;
-
si está
AMAMANTANDO
(véase «Embarazo y lactancia»);
-
si tiene
CIFRAS ALTAS DE BILIRRUBINA
(un producto de desecho de la sangre) en sangre (más de 3
v

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Regiomedica 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml del concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado, equivale
nte a
17,33 mg/ml de irinotecán.
Cada vial con 2 ml del concentrado contiene 40 mg de hidrocloruro de
irinotecán trihidratado.
Cada vial con 5 ml del concentrado contiene 100 mg de hidrocloruro de
irinotecán trihidratado.
Excipientes:
Incluye sorbitol (E420) 45,0 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución acuosa transparente de color amarillo pálido con un pH
comprendido entre 3,2 y 3,8 y una
osmolaridad de 290-320 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán está indicado en adultos.
Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado.
•
Asociado a 5-fluorouracilo
(5-FU) y ácido folínico (AF) en pacientes con cáncer avanzado que
no
hayan recibido antes quimioterapia.
•
Como monoterapia en pacientes en los que haya fracasado una pauta
terapéutica establecida que
incluía 5-FU.
Irinotecán asociado a cetuximab está indicado para el tratamiento
del cáncer colorrectal metastásico
que expresa el oncogén
_KRAS_
no mutado (de tipo natural) y receptores del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR) en pacientes que no hayan sido tratados
anteriormente del cáncer metastásico o en
los que haya fracasado un tratamiento con citostáticos que incluía
irinotecán (ver sección 5.1).
Irinotecán asociado a 5-FU, AF y bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de
pacientes con
carcinoma de colon o recto metastásico.
Irinotecán asociado a capecitabina con o sin bevacizumab está
indicado para el tratamiento de primera
línea de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN