IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

L01XX19

Designación común internacional (DCI):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosis:

20 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Irinotecán

Resumen del producto:

IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Revocado 23/11/2016 No Comercializado - IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 23/11/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN MYLAN 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Hidrocloruro de irinotecán trihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas. Puede perjudicarles
aunque tengan sus mismos síntomas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irinotecán MYLAN y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Irinotecán MYLAN
3.
Cómo usar Irinotecán MYLAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irinotecán MYLAN
6.
Información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Irinotecán MYLAN es clorhidrato de irinotecán
trihidrato.
Irinotecán MYLAN pertenece a un grupo de fármacos denominados
citostáticos (medicamentos contra el
cáncer).
Irinotecán MYLAN se usa para el tratamiento del cáncer avanzado de
colon o recto en adultos, sólo o en
combinación con otros medicamentos antineoplásicos.
2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN MYLAN
NO USE IRINOTECÁN MYLAN:

Si tiene alguna otra enfermedad intestinal o antecedentes de
obstrucción intestinal;

Si es alérgico (_hipersensible_) al irinotecán o a cualquiera de los
demás componentes de Irinotecán
MYLAN, incluido el sorbitol;

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría
estar embarazada;

Si tiene algún problema hepático _(es decir, aumento de los niveles
de bilirrubina en sangre mayor _
_de 3 veces el límite superior de la normalidad)_;

Si tiene una insuficiencia medular grave;

Si su estado de salud general no es bueno, evaluado según un
estándar internacional (es decir, un
estado funcional de la OMS > 2);
2 de

Ficha técnica

1 de 20
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán MYLAN 20 mg/ml concentrado para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato, que equivale a 34,66 mg de
irinotecán.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato, que equivale a 86,65 mg de
irinotecán.
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato, que equivale a 259,95 mg de
irinotecán.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato, que equivale a 433,25 mg de
irinotecán.
Cada ml de concentrado para la solución para perfusión contiene 20
mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato, que equivale a 17,33 mg de irinotecán.
Excipiente: Sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente.
El pH del concentrado para la solución para perfusión varía entre
3,0 y 4,0 y su osmolaridad varía entre 265
y 320 mosmol/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán MYLAN está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:

En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico y en pacientes
sin quimioterapia previa para el
tratamiento de la enfermedad avanzada.

En
monoterapia
para
pacientes
que
no
han
respondido
al
tratamiento
establecido
que
contiene
5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) después del
fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán.
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico
de colon o de recto.
2 de 20
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos. Después de