Irinotecan medac 20 mg/ml

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

Código ATC:

L01XX19

Vía de administración:

intravenózne použitie

Unidades en paquete:

con inf 1x15 ml/300 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x2 ml/40 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.hned

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapéutica:

Irinotekán

Resumen del producto:

con inf 1x50 ml/1000 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x25 ml/500 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x2 ml/40 mg (liek.inj.skl.hnedá); con inf 1x15 ml/300 mg (liek.inj.skl.hnedá)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2009-07-09

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/01349-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRINOTECAN MEDAC 20 MG/ML, INFÚZNY KONCENTRÁT
trihydrát irinotekániumchloridu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Irinotecan medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Irinotecan medac
3.
Ako vám podajú Irinotecan medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irinotecan medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRINOTECAN MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Irinotecan medac patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká
(protirakovinové lieky).
Irinotecan medac sa môže používať samostatne alebo v kombinácii
s niektorými inými liekmi na
liečbu rakovinu. Tieto kombinácie možno použiť na liečbu
rakoviny hrubého čreva alebo konečníka,
keď je ochorenie v pokročilom štádiu.
Váš lekár môže používať kombináciu Irinotecanu medac s
5-fluóruracilom/kyselinou folínovou (5-FU/
FA) a bevacizumabom na liečbu rakoviny hrubého čreva alebo
konečníka.
Váš lekár môže používať kombináciu Irinotecanu medac s
cetuximabom na liečbu určitého typu
rakoviny hrubého čreva, ktorá exprimuje proteín s názvom EGFR.
Ak potrebujete ďalšie informácie o vašom stave, obráťte sa,
prosím,

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/01349-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Irinotecan medac 20 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg trihydrátu
irinotekániumchloridu, ekvivalent
17,33 mg irinotekanu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg trihydrátu
irinotekániumchloridu (40 mg/2 ml).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg trihydrátu
irinotekániumchloridu (100 mg/5 ml).
Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg trihydrátu
irinotekániumchloridu (300 mg/15 ml).
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg trihydrátu
irinotekániumchloridu (500 mg/25 ml).
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg trihydrátu
irinotekániumchloridu (1000 mg/50 ml).
Pomocné látky: Sorbitol (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry žltý roztok.
pH 3,0 – 3,8
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Irinotecan medac je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom kolorektálneho karcinómu
●
ako monoterapia u pacientov, u ktorých zlyhal štandardný liečebný
režim s 5-fluóruracilom.
●
v kombinácii s 5-fluóruracilom a kyselinou folínovou u pacientov
bez predchádzajúcej
chemoterapie na pokročilé štádium choroby.
Irinotecan medac v kombinácii s cetuximabom je indikovaný na liečbu
pacientov s metastatickým
kolorektálnym karcinómom s expresiou receptora epidermálneho
rastového faktora (EPGR) po
zlyhaní cytotoxickej terapie zahŕňajúcej irinotekán.
Irinotecan medac v kombinácii s 5-fluóruracilom, kyselinou
folínovou a bevacizumabom je
indikovaný na prvolíniovú liečbu pacientov s metastatickým
karcinómom hrubého čreva alebo
konečníka.
spc (SK) Irinotecan medac 20 mg/ml concentrate for solution for
infusion
National version: 01/2016
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/01349-PRE
4.2
DÁVKOVANIE A S