País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IRINOTECAN
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
L01CE02
IRINOTECAN
"20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100MG/5ML; "20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INF
M
IRINOTECAN
037037037 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 500MG/25ML - Revocato; 037037013 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40MG/2ML - Revocato; 037037025 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100MG/5ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Irinotecan cloridrato triidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se riporta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo comprende anche gli eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Irinotecan Hospira e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Hospira 3. Come usare Irinotecan Hospira 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Irinotecan Hospira 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È IRINOTECAN HOSPIRA E A CHE COSA SERVE Irinotecan Hospira appartiene a un gruppo di medicinali denominati citostatici (medicinali anti-tumorali). Irinotecan Hospira è impiegato per il trattamento del cancro metastatico avanzato del colon o del retto negli adulti e quando la malattia si trova in uno stadio avanzato nell’intestino, sia in combinazione con altri medicinali antitumorali (terapia di combinazione) o da solo (monoterapia). Per trattare il tumore del colon e del retto il medico può impiegare una combinazione di irinotecan con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) e bevacizumab. Per trattare il tumore del colon e del retto il medico può impiegare una combinazione di irinotecan con capecitabina con o senza bevacizumab. Per trattare il tumore del colon (KRAS wild-type) esprimente il recettore per l’epidermal growth factor (EGFR) che sono bloccati dall’anticorpo monoclonale il medico può usare Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Irinotecan Hospira 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un millilitro contiene 20 mg di Irinotecan cloridrato triidrato, equivalente a 17,33 mg di Irinotecan. Un flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di Irinotecan cloridrato triidrato Un flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di Irinotecan cloridrato triidrato Un flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di Irinotecan cloridrato triidrato Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo, (E420) 45,0 mg/ml Ogni flaconcino da 40 mg/2ml contiene 0,069 mg/ml di sodio (0,14 mg). Ogni flaconcino da 100 mg/5ml contiene 0,071 mg/ml di sodio (0,35 mg). Ogni flaconcino da 500 mg/25ml contiene 0,071 mg/ml di sodio (0,177 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Una soluzione trasparente, da incolore a giallo paglierino. pH: 3,0 – 3,8 Osmolarità: 276 mOsm/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Irinotecan è indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del colon-retto. • In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata • Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo Irinotecan in combinazione con Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto KRAS wild-type esprimente il recettore per l’epidermal growth factor (EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica oppure dopo fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan (consultare il paragrafo 5.1). Irinotecan in combinazione con 5-FU, AF e Bevacizumab è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. L'irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab è indicato Leer el documento completo