IRINOTECAN CRINOS

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

Irinotecan

Disponible desde:

CRINOS S.P.A.

Código ATC:

L01CE02

Designación común internacional (DCI):

Irinotecan

Unidades en paquete:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 2 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FL

clase:

M

Área terapéutica:

Irinotecan

Resumen del producto:

039382015 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 2 ML - Revocato; 039382027 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato

Estado de Autorización:

Revocato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
IRINOTECAN CRINOS 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
IRINOTECAN CRINOS 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, informi il
medico o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è IRINOTECAN CRINOS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IRINOTECAN CRINOS
3. Come usare IRINOTECAN CRINOS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IRINOTECAN CRINOS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IRINOTECAN CRINOS E A CHE COSA SERVE
Irinotecan appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
citostatici (farmaci anti-cancro).
Irinotecan viene usato per il trattamento del cancro del colon-retto
in stadio avanzato negli adulti, sia in
associazione con altri medicinali che da solo.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IRINOTECAN CRINOS
NON USI IRINOTECAN CRINOS SE LEI
•
è allergico all’irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
soffre di una qualsiasi altra malattia intestinale o ha sofferto in
precedenza di ostruzione intestinale
•
sta allattando
•
i suoi livelli di bilirubina nel sangue sono aumentati (più di 3
volte oltre il limite superiore della norma)
•
soffre di grave insufficienza al midollo osseo
•
il suo stato di salute generale è basso (valutato in base agli
standard internazionali)
•
sta usando la preparazione erborist

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IRINOTECAN CRINOS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalente a 17,33 mg/ml di irinotecan.
Ogni flaconcino da 2 ml o 5 ml di IRINOTECAN CRINOS contiene 40 mg o
100 mg, rispettivamente, di
irinotecan cloridrato triidrato.
Eccipienti con effetto noto:
Sorbitolo E420
I flaconcini da 2 ml di IRINOTECAN CRINOS contengono 90 mg di
sorbitolo.
I flaconcini da 5 ml di IRINOTECAN CRINOS contengono 225 mg di
sorbitolo.
Sodio idrossido E524
I flaconcini da 2 ml di IRINOTECAN CRINOS contengono 0,4 mg di sodio
idrossido.
I flaconcini da 5 ml di IRINOTECAN CRINOS contengono 1,0 mg di sodio
idrossido.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara incolore o leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IRINOTECAN CRINOS è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore del colon-retto in stadio avanzato
•
in associazione con acido folinico e 5-fluorouracile in pazienti senza
chemioterapia pregressa per
malattia in stadio avanzato;
•
in monoterapia in pazienti che non hanno risposto ad uno schema
terapeutico con 5-fluorouracile;
•
irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore del colon-
retto metastatico che esprime il recettore per il fattore di crescita
epidermica (EGFR) dopo fallimento
della terapia citotossica a base di irinotecan;
•
irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
bevacizumab è indicato per il trattamento
di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del
retto.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per adulti. Dopo essere stata diluita, la soluzione per infusione
IRINOTECAN CRINOS deve essere
infusa in una vena centrale o periferica.
DOSE RACCOMANDATA:
In monoterapia (per pazi