IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponible desde:

COMBINO PHARM, S.L.

Código ATC:

L01XX19

Designación común internacional (DCI):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosis:

20 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Irinotecán

Resumen del producto:

IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml Revocado 05/12/2013 No Comercializado - IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml Revocado 05/12/2013 No Comercializado - IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml Revocado 05/12/2013 No Comercializado - IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 5 ml Revocado 05/12/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN COMBINO PHARM 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Hidrocloruro de
irinotecán trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. QUÉ ES IRINOTECÁN COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN COMBINO PHARM
3. CÓMO USAR IRINOTECÁN COMBINO PHARM
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN COMBINO PHARM
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES IRINOTECÁN COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán
Combino
Pharm
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
citostáticos
(medicamentos contra el cáncer).
Irinotecán Combino Pharm se utiliza para el tratamiento del cáncer
avanzado de colon y recto en adultos,
tanto solo como en combinación con otros medicamentos.
2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN COMBINO PHARM
NO TOME IRINOTECÁN COMBINO PHARM:
− Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de irinotecán
trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Irinotecán Combino Pharm.
− Si padece cualquier otra enfermedad del intestino o antecedentes
de obstrucción intestinal
− Si está usted embarazada o en periodo de lactancia
− Si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3
veces el límite superior normal)
− Si tiene una insuficiencia grave de la médula ósea
− Si su estado d

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Combino Pharm 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidratado, equivalente a 17,33
mg de irinotecán.
Cada vial de 2 ml, de 5 ml o de 25 ml de Irinotecán Combino Pharm
contiene 40 mg, 100 mg ó 500 mg
de hidrocloruro de irinotecán como trihidrato, respectivamente.
Excipientes:
Sorbitol E420
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán
Combino
Pharm
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
cáncer
colorrectal
avanzado:
-
En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior para
la enfermedad avanzada.
-
En monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) después del
fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos. Después de diluir Irinotecán Combino Pharm, la
perfusión se debe realizar en una vena
periférica o central.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
_DOSIS RECOMENDADA_
_En monoterapia (en pacientes previamente tratados)_
La dosis recomendada es de 350 mg/m
2
de hidrocloruro de irinotecán trihidrato administrados en
perfusión intravenosa, durante un periodo de