Iricam 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN

Disponible desde:

US Pharmacia Sp. z.o.o. Ziebicka 40 50-507 WROCLAW (POLEN)

Código ATC:

L01XX19

Designación común internacional (DCI):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; IRINOTECAN

formulario farmacéutico:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Irinotecan

Resumen del producto:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Fecha de autorización:

2009-09-07

Información para el usuario

Bijsluiter
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IRICAM 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES
DE
HELE
BIJSLUITER
ZORGVULDIG
DOOR
VOORDAT
U
START
MET
HET
GEBRUIK
VAN
DIT
GENEESMIDDEL.
−
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
−
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
−
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
−
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Iricam 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie.
Verderop in deze bijsluiter zal het Irinotecan worden genoemd.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Irinotecan en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Irinotecan gebruikt
3. Hoe gebruikt u Irinotecan
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irinotecan
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS IRINOTECAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irinotecan behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden
genoemd. Irinotecan
wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van de
karteldarm en de endeldarm
bij volwassenen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen of
alleen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRINOTECAN GEBRUIKT
GEBRUIK IRINOTECAN NIET
−
als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor
irinotecanhydrochloridetrihydraat of voor één van
de andere bestanddelen van Irinotecan (zie rubriek 6)
−
als u een chronische darmontsteking en/of een verstopping van de darm
heeft
−
als u borstvoeding geeft
−
als u onvoldoende bloedcellen heeft (ernstige beenmerginsufficiëntie)
−
als u lijdt aan ernstig leverfalen en/of de bilirubineconcentratie in
uw bloed meer dan driemaal
de normale waarde is
−
als u in zeer slechte conditie

Ficha técnica

Samenvatting van de productkenmerken
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iricam 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het product is een lichtgele en heldere oplossing met een pH van 3,5
en een osmolaliteit van
305 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Iricam
20
mg/ml
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
patiënten
met
gevorderde
colorectale kanker:
−
in
combinatie
met
5-fluorouracil
en
folinezuur
bij
patiënten
zonder
voorafgaande
chemotherapie voor ziekte in het gevorderde stadium,
−
als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema met 5-
fluorouracil gefaald heeft.
Iricam 20 mg/ml_ _ in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met metastatische colorectale kanker met epidermale
groeifactor receptor (EGFR)-
expressie, na falen van cytotoxische therapie met irinotecan.
Iricam 20 mg/ml in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en
bevacizumab is geïndiceerd
voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een metastatisch
carcinoom van het colon
of het rectum.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen voor volwassenen. Iricam 20 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie moet
worden verdund en in een perifere of centrale ader geïnfundeerd.
Aanbevolen dosering
_In monotherapie (bij eerder behandelde patiënten) _
De
aanbevolen
dosering
van
Iricam
20
mg/ml_ _ is
350 mg/m²
als
intraveneuze
infusie
toegediend in 30 tot 90 minuten, om de drie weken (zie rubrieken 4.4
en 6.6).
_In combinatietherapie (bij nog niet eerder behandelde patiënten) _
−
Iricam 20 mg/ml_ _plus 5-fluorouracil en folinezuur
De veiligheid en de werkzaamheid van Iricam 20 mg/ml_ _in combinatie
met 5-fluorour