IOR® EPOCIM 4000

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Eritropoyetina humana recombinante, tipo alfa

Disponible desde:

CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR. Planta de Procesamiento Final (Planta 3).

Código ATC:

B03XA01

Designación común internacional (DCI):

Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa

Dosis:

4 000 UI/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección SC o IV

Fabricado por:

CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR. Planta de Procesamiento Final (Planta 3). ; Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) y Planta de Envase.

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1 mL.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.; Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

1998-04-21

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ior
®
EPOCIM 4000.
(Eritropoyetina Humana Recombinante tipo alfa).
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección, SC o IV.
FORTALEZA:
4000 UI.
PRESENTACIÓN:
Estuche con 1 bulbo de 1mL.
Estuche con 10 bulbos de 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Centro de Inmunología Molecular, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Centro de Inmunología Molecular (CIM), Cuba.
Planta 1.
_Ingrediente Farmacéutico Activo._
Planta 3.
_Formulación, llenado, envase._
_ _
2. Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Cuba.
Planta Productos Parenterales 3 (PPP-3).
_Llenado._
Planta de Envase.
_Envase. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: 0996.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de Abril de 1998.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Eritropoyetina humana
recombinante tipo alfa 4000 UI
Albúmina humana
Citrato de sodio
Cloruro de sodio
Ácido cítrico
Polisorbato 20
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 2 y 8 °C protegido de la luz. No congelar, ni agitar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Tratamiento de la anemia renal crónica _
ior
®
EPOCIM está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática
asociada con la insuficiencia
renal crónica (incluyendo los pacientes en diálisis y pacientes en
pre diálisis). Su objetivo es incrementar
o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o
expresa por el nivel de hematocrito o
de hemoglobina, y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones
necesarias en estos pacientes.
_Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen
terapéutico con zidovudina _
ior
®
EPOCIM está indicado en pacientes con SIDA en régimen terapéutico
con zidovudina para elevar
o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o
expresa por el nivel de hematocrito o
de hemoglobina, y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones
necesarias en estos pacientes.
_Tratamiento de la anemia en pacientes oncológicos con tratamiento de
quimioterapia _
ior
®
EPOCIM