ior EPOCIM 10000

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa

Disponible desde:

Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.

Designación común internacional (DCI):

Recombinant human erythropoietin alpha type

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ior
®
EPOCIM 10000.
(Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa).
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección, SC o IV.
FORTALEZA:
10000 UI.
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1 mL.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.
Estuche por 1 jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, CIUDAD, PAÍS:
Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, CIUDAD, PAÍS:
1. Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.
Planta 1.
_Ingrediente Farmacéutico Activo._
Planta 3.
_Formulación, llenado, envase._
2. Centro Nacional de Biopreparados
,
Bejucal,
Cuba.
Planta de Productos Parenterales 3 (PPP-3).
_Llenado._
Planta de Envase.
_Envase. _
_ _
_ _ 3.
Siam Bioscience Co. Ltd, Nonthaburi, Thailandia.
_Llenado, envase y etiquetado en jeringuillas prellenadas. _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-04-020-B03.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de Enero de 2004.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Eritropoyetina humana
recombinante tipo alfa 10000 UI
Albúmina humana
Citrato de sodio
Cloruro de sodio
Ácido cítrico
Polisorbato 20
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 2 y 8 °C. Protegido de la luz. No congelar. No
agitar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Tratamiento de la anemia renal crónica _
ior
®
EPOCIM está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática
asociada con la insuficiencia
renal crónica (incluyendo los pacientes en diálisis y pacientes en
pre diálisis). Su objetivo es incrementar
o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o
expresa por el nivel de hematocrito o
de hemoglobina, y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones
necesarias en estos pacientes.
_Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen
terapéutico con zidovudina _
ior
®
EPOCIM está indicado en pacientes con SIDA en régimen terapéutico
con zidovudina para elevar
o mantener el nivel de e