País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Fentanylhydrochlorid
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Schmerzen, postoperativ
Management von akuten mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen zur alleinigen Verwendung im Krankenhaus.
Revision: 3
Zurückgezogen
2006-01-24
Arzneimittel nicht länger zugelassen B. PACKUNGSBEILAGE 21 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IONSYS 40 MIKROGRAMM PRO DOSIS IONTOPHORETISCHES TRANSDERMALES SYSTEM Fentanyl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten? 3. Wie ist IONSYS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IONSYS aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 1. WAS IST IONSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IONSYS ist ein System, das Sie bedienen können, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren. IONSYS WIRD AUSSCHLIESSLICH IM KRANKENHAUS ANGEWENDET, um Schmerzen nach Operationen zu behandeln . Sie steuern Ihre eigene Behandlung unter Anleitung des medizinischen Personals. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IONSYS BEACHTEN? IONSYS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - WENN SIE ÜBEREMPFINDLICH _(allergisch)_ gegen Fentanyl, Pflaster, Heftpflaster, oder einen der unten aufgeführten sonstigen Bestandteile sind. BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON IONSYS IST ERFORDERLICH Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, - wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge oder Beschwerden beim Atmen haben - wenn Sie Probleme mit Herz, Leber oder Nieren haben - wenn Sie unter K Leer el documento completo
Arzneimittel nicht länger zugelassen ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und setzt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl frei, bis zu einem Maximum von 3,2 mg (80 Dosen). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Iontophoretisches transdermales System ( ITS) IONSYS besteht aus einem kompakten elektronischen Steuergerät und zwei Hydrogel-Reservoirs, von denen eines Fentanylhydrochlorid in einer Gelform enthält, für eine Dosierung bei Bedarf ohne Injektionsnadel. Der obere Teil des Produkts ist weiß und trägt die Beschriftung „IONSYS TM “. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE IONSYS ist indiziert für die Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen ausschließlich in einem Krankenhaus. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG IONSYS sollte nur auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt sein. Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl, sollten die Ärzte die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Anamnese beurteilen (siehe Abschnitt 4.4). Es sollten besondere Maßnahmen für die Entsorgung befolgt werden (siehe Abschnitt 6.6). IONSYS sollte nur vom Patienten aktiviert werden. Vor jeglichem operativen Eingriff sollte der Angehörige der Heilberufe sicherstellen, dass der Patient angemessen informiert wurde, wie IONSYS postoperativ anzuwenden ist. IONSYS gibt pro Bedarfsdosis 40 Mikrogramm ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm (6 Dosen von je 10-minütiger Dauer) pro Stunde aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden. Vor Behandlungsbeginn mit IONSYS sollten die Patienten auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt werden. _ _ Das System sollte vom Patienten nur bei Schmerzen ak Leer el documento completo