IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IODURO (131I) SODIO

Disponible desde:

CIS BIO INTERNATIONAL

Código ATC:

V09FX03

Designación común internacional (DCI):

IODURO (131I) SODIUM

Dosis:

1.110 MBq/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

IODURO (131I) SODIO 1110 MBq

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ioduro (131I) de sodio

Resumen del producto:

IODURO (131I) DE SODIO CIS BIO INTERNACIONAL 1110 MBq/ml SOLUCION ORAL, 1 vial de 1 - 10 ml Revocado 26/05/2015

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

P-INa oral 1.6p
1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international 1.110 MBq/ml solución oral Ioduro (
131
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
usted pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international
3.
Cómo usar Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international
6.
Información adicional de interés para el profesional sanitario
1.
QUÉ ES IODURO (
131
I) DE SODIO CIS BIO INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es del grupo de los radiofármacos que se utiliza
para diagnosticar y para tratar
algunas enfermedades del tiroides.
La exploración permitirá la identificación de restos de glándula
tiroides y metástasis en
pacientes con tumores en la glándula tiroides previamente tratados
con iodo radiactivo, así
como el diagnóstico de enfermedades tiroideas benignas."
Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international también se utiliza para tratar
algunas enfermedades del
tiroides que provocan hiperactividad de esta glándula (enfermedad de
Graves, bocio multinodular
tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides
(Carcinoma tiroideo papilar y folicular,
incluída la enfermedad metastásica)
2.
ANTES DE USAR IODURO (
131
I) DE SODIO CIS BIO INTERNATIONAL
NO USE IODURO (
131
I) DE SODIO CIS BIO INTERNATIONAL:
-
Si está o pudiera estar

Ficha técnica

SmPC-INa oral 1.3p
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ioduro (
131
I) de sodio CIS bio international 1.110 MBq/ml solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución oral contiene 1.110 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
La actividad por vial oscila entre 1.110 MBq y 11.100 MBq en la fecha
y hora de calibración.
El iodo-131 se obtiene por fisión del uranio-235 o por bombardeo con
neutrones de teluro estable
en
un reactor nuclear y decae a xenon-131 (
131
Xe) estable, emitiendo radiación gamma con energías de
364 keV (81%), 637 keV (7,3%) y 284 keV (6%), y radiaciones beta de
energía máxima de 0,60 MeV,
y con un período de semidesintegración de 8,05 días.
Excipientes:
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución límpida e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es para uso diagnóstico y uso terapéutico.
El ioduro (
131
I) de sodio está indicado para las siguientes indicaciones:
-
_Uso diagnóstico: _

Dosis trazadora para estudio de la cinética del iodo radiactivo con
el fin de calcular la
dosis terapéutica de ioduro (
131
I) de sodio.

Identificación de restos tiroideos y metástasis tras ablación
tiroidea en pacientes con
carcinoma de tiroides.

Gammagrafía tiroidea para diagnóstico de enfermedades tiroideas
benignas sólo cuando
las circunstancias no permitan utilizar radiofármacos con dosimetría
más favorable.
-
_Uso terapéutico_:

Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o
nódulos tiroideos
autónomos.

Tratamiento
del
carcinoma
papilar
y
folicular
de
tiroides,
incluida
la
enfermedad
metastásica.
El tratamiento con ioduro (
131
I) de sodio se suele asociar con cirugía y fármacos antitiroideos.
SmPC-INa oral 1.3p
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Adultos _
_Uso diagnóstico: _
La actividad recomendada para un adulto de 70 k