IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IODURO (123I) SODIO

Disponible desde:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Código ATC:

V09FX02

Designación común internacional (DCI):

IODURO (123I) SODIUM

Dosis:

37 MBq/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

IODURO (123I) SODIO 37 MBq

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ioduro (123I) de sodio

Resumen del producto:

IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 0,5 a 10 ml Autorizado 25/04/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-04-25

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IODURO (
123
I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE.
Ioduro (
123
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ioduro (
123
I) de sodio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ioduro (
123
I) de sodio
3.
Cómo usar Ioduro (
123
I) de sodio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ioduro (
123
I) de sodio
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IODURO (
123
I) DE SODIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Ioduro (
123
I) de sodio se utiliza sólo para ayudar a identificar enfermedades.
Ioduro (
123
I) de sodio es un “radiofármaco”. Se administra antes de una
exploración y con ayuda de una
cámara especial permite ver dentro de una parte del cuerpo.
•
Contiene un principio activo llamado “ioduro de sodio”.
•
Una vez inyectado, puede ser detectado desde el exterior del cuerpo
por una cámara especial que se
utiliza en la exploración.
•
La exploración puede ayudar al médico a ver la glándula tiroides y
cómo funciona.
La administración de Ioduro (
123
I) de sodio implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su
médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico
que usted obtendrá del procedimiento
con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IODURO (
123
I) DE SODIO
IODURO (
123
I) DE SODIO NO DEBE UTILIZARSE

si es alérgico a Ioduro (
123
I) de sodio o a cualquiera de los demás c

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ioduro (
123
I) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de Ioduro (
123
I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 370 MBq en la
fecha y hora de calibración.
En
la
fecha
y
hora
de
calibración,
la
pureza
radioquímica
es
al
menos
99,9%
y
las
impurezas
radionucleídicas más importantes (iodo-125 (
125
I) y telurio-121 (
121
Te)) aparecen en menos de 0,05%.
El iodo-123 (
123
I) se obtiene en un ciclotrón con un periodo de semidesintegración
de 13,2 h. El iodo-
123 (
123
I) decae a teluro-123 estable, emitiendo radiación gamma pura con
energías de 159 keV (82,2%),
440 keV (0,4 %) y 529 keV (1,4 %).
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de solución contiene 3,99 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El ioduro (
123
I) de sodio se utiliza como agente diagnóstico para el estudio
funcional o morfológico de la
glándula tiroidea mediante:

Gammagrafía

Prueba de captación de iodo radiactivo
Los datos de captación a las 24 horas generalmente se emplean para el
cálculo de la dosis terapéutica de
ioduro (
131
I) de sodio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La actividad recomendada para un adulto de 70 kg oscila entre 3,7 y
14,8 MBq.
La actividad más baja (3,7 MBq) se recomienda para los estudios de
captación y las dosis más altas
(11,1-14,8 MBq), para la gammagrafía tiroidea. Sin embargo, el
especialista responsable decidirá la dosis
en cada caso.
Población pediátrica
2 de 13
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en
base a la necesidad clínica y
valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes.
Las