IODOHIPURATO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IODO 131 HIPURATO

Disponible desde:

Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A..

Código ATC:

V09CX01

Designación común internacional (DCI):

IODINE-131 HIPPURATE

Composición:

Excipientes: IODURO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),CITRATO DE SODIO (E-331),DIHIDROGENO FOSFATO DE SODIO,MONOHIDROGENO FOSFATO DE SODIO

Área terapéutica:

SISTEMA RENAL - Otros productos radiofarmacéuticos para el diagnóstico del sistema renal - Iodohipurato de sodio (123I)

Resumen del producto:

IODOHIPURATO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 0,5-10 ml en intervalos de 0,5 ml Revocado 18/01/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 04/03/2008 / Revocado 18/01/2013

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Iodohipurato (
123
I) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable
Iodohipurato (
123
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.Qué es Iodohipurato (
123
I) de sodio GE Healthcare y para qué se utiliza
2.Antes de usar Iodohipurato (
123
I) de sodio GE Healthcare
3.Cómo usar Iodohipurato (
123
I) de sodio GE Healthcare
4.Posibles efectos adversos.
5.Conservación de Iodohipurato (
123
I) de sodio GE Healthcare
6. Información adicional
1.
QUÉ ES IODOHIPURATO (
123
I) DE SODIO GE HEALTHCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado otros radiofármacos
para el diagnóstico del sistema
renal. Tras inyectarlo en una vena, este medicamento se elimina por
los riñones. Debido a que el
radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede
detectarse desde el exterior del
cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara,
y se puede obtener una imagen
conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la
localización y distribución del
radiofármaco en los riñones y el sistema urinario, ofreciendo al
médico información valiosa en cuanto a la
localización y función de dichos órganos.
2.
ANTES DE USAR IODOHIPURATO (
123
I) DE SODIO GE HEAL

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iodohipurato (
123
I) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de iodohipurato (
123
I) de sodio en la fecha y hora de
calibración.
El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 370 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El iodo-123 se obtiene en un ciclotrón y decae a teluro-123 estable,
emitiendo radiación gamma pura con
energías de 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) y 529 keV (1,4 %) y con
un período de
semidesintegración de 13,2 horas.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El iodohipurato (
123
I) de sodio está indicado para:
-
Evaluación de la función renal:
o
Determinación del flujo plasmático renal efectivo.
o
Función renal de cada riñón y regional (en riñones duplicados)
o
Localización de parénquima renal intacto.
-
Renograma para estudios de perfusión y función y estudios del tracto
urinario.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Adultos: _
La actividad recomendada se detalla a continuación:
-
_Evaluación de la función renal: _
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
o
_Muestras de sangre: _2-4 MBq administrada mediante inyección
intravenosa._ _
o
_Contador _
_de _
_cuerpo _
_entero _
_parcialmente _
_blindado_
(según
Oberhausen):
10-20
MBq
administrada mediante inyección intravenosa._ _
-
_Renograma para estudios de perfusión y función y estudios del
tracto urinario: _ 10 a 40 MBq
administrada mediante inyección intrave