Intratect

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Immunglobulin G vom Menschen

Disponible desde:

Abacus Medicine A/S (8124859)

formulario farmacéutico:

Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse

Vía de administración:

Infusion intravenös

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2020-04-29

Información para el usuario

1
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.
WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT, 50 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3.
Wie ist Intratect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intratect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper enthält (Antikörper sind
Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als
Infusionslösung zur Verfügung, die
als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher
verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher
Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am
häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die
Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig
sind, kann Intratect bei ausreichender Dosierung diese Blutwerte
normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
verabreicht, deren Blut keine
ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder
Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:

Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre
Immunmangelsyndrome)

Patienten* mit schweren oder

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect, 50 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:

Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion

Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden
Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder
NACHGEWIESENEM
VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration
im Blut von
< 4 g/l.
*
PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:

Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder
vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
2

Guillain-Barré-Syndrom.

Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt
4.2).

Chronisch inflammatorischer demye