INTRATECT 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Disponible desde:

BIOTEST PHARMA GMBH

Código ATC:

J06BA02

Designación común internacional (DCI):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Dosis:

50 mg/ml inyectable perfusión 200 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

Resumen del producto:

INTRATECT 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 200 ml Autorizado 25/05/2010 Comercializado - INTRATECT 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml Autorizado 25/05/2010 Comercializado - INTRATECT 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml Autorizado 25/05/2010 No Comercializado - INTRATECT 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 50 ml Autorizado 25/05/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-05-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INTRATECT 50 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Intratect y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Intratect
3.
Cómo usar Intratect
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Intratect
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INTRATECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Intratect es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos
(las sustancias de defensa propias del
organismo) contra las enfermedades, que se presenta en forma de
solución para perfusión. La solución está
lista para su perfusión en una vena ("goteo").
Intratect contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) que
proviene de sangre donada por un
amplio grupo de la población y que es muy probable que contenga
anticuerpos frente a las enfermedades
infecciosas más comunes. Las dosis adecuadas de Intratect permiten
restablecer los valores sanguíneos de
la inmunoglobulina G (IgG) a la normalidad cuando se encuentran
reducidos.
INTRATECT SE ADMINISTRA A ADULTOS, NIÑOS Y ADOLESCENTES (0-18 AÑOS)
QUE NO TIENEN SUFICIENTES
ANTICUERPOS (TRATAMIENTO SUSTITUTIVO) EN CASOS DE:
-
pacientes que han nacido con una falta de anticuerpos (síndrome de
inmunodeficiencia primaria,
SIP)
-
falta adquirida de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia
secundaria, SIS) en pacientes que
padecen infecciones graves o recurrentes y tratamiento antibiótico
ineficaz con insuficiencia de anticuerpos
específicos demostrada o un nivel de IgG bajo (< 4 g/l)
I

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intratect 50 g/l, solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal 50 mg (pureza de al menos un 96% de IgG)
Cada vial de 20 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
El contenido máximo de IgA es de 900 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente y tiene un
color entre incoloro y amarillo pálido.
Intratect tiene un pH de 5,0–5,6 y una osmolalidad de 250–-350
mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de reposición para adultos, niños y adolescentes (0–18
años) en:
-
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (SIP) con la producción de
anticuerpos alterada.
-
Inmunodeficiencias secundarias (IS) en pacientes que padecen
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento antibiótico ineficaz e INSUFICIENCIA DE ANTICUERPOS
ESPECÍFICOS DEMOSTRADA (PSAF, POR
SUS SIGLAS EN INGLÉS)* o un nivel de IgG < 4 g/l.
* PSAF= incapacidad de doblar al menos el título de anticuerpos IgG
con las vacunas con antígeno
polipéptido y polisacárido de neumococo
Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0–18 años) en:
-
Trombocitopenia inmune primaria (TIP), en pacientes con alto riesgo de
hemorragia o previo a la
cirugía para corregir el recuento plaquetario.
-
Síndrome de Guillain-Barré.
-
Enfermedad de Kawasaki (en combinación con ácido acetilsalicílico;
ver sección 4.2)
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-
Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crón