INTRATECT 100 G/L SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Disponible desde:

BIOTEST PHARMA GMBH

Código ATC:

J06BA02

Designación común internacional (DCI):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Dosis:

100 mg/ml inyectable 200 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 100 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

Resumen del producto:

INTRATECT 100 G/L SOLUCION PARA PERFUSION , 10 ml Autorizado 20/05/2013 No Comercializado - INTRATECT 100 G/L SOLUCION PARA PERFUSION , 100 ml Autorizado 20/05/2013 Comercializado - INTRATECT 100 G/L SOLUCION PARA PERFUSION , 200 ml Autorizado 20/05/2013 Comercializado - INTRATECT 100 G/L SOLUCION PARA PERFUSION , 50 ml Autorizado 20/05/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-04-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INTRATECT 100 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Intratect 100 g/l y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Intratect 100 g/l
3.
Cómo usar Intratect 100 g/l
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Intratect 100 g/l
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INTRATECT 100 G/L Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Intratect 100 g/l es un extracto de sangre humana que contiene
anticuerpos (las sustancias de defensa
propias del organismo) contra las enfermedades, que se presenta en
forma de solución para perfusión. La
solución está lista para su perfusión en una vena ("goteo").
Intratect 100 g/l contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos)
que proviene de sangre donada
por un amplio grupo de la población y que es muy probable que
contenga anticuerpos frente a las
enfermedades infecciosas más comunes. Las dosis adecuadas de
Intratect 100 g/l permiten restablecer los
valores sanguíneos de la inmunoglobulina G (IgG) a la normalidad
cuando se encuentran reducidos.
INTRATECT 100 G/L SE ADMINISTRA A ADULTOS, NIÑOS Y ADOLESCENTES
(0–18 AÑOS) QUE NO TIENEN SUFICIENTES
ANTICUERPOS (TRATAMIENTO SUSTITUTIVO) EN CASOS DE:

pacientes que han nacido con una falta de anticuerpos (síndrome de
inmunodeficiencia primaria,
SIP)

falta adquirida de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia
secundaria, SIS) en pacientes que
padecen infecciones graves o recurrentes y tratamiento antibiótico
ineficaz con insuficiencia

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intratect 100 g/l, solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal 100 mg (pureza de al menos un 96% de
IgG)
Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
El contenido máximo de IgA es de 1800 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente y tiene un
color entre incoloro y amarillo pálido.
Intratect 100 g/l tiene un pH de 5,0–5,6 y una osmolalidad de
280–380 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de reposición para adultos, niños y adolescentes (0-18
años) en:
-
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (SIP) con la producción de
anticuerpos alterada.
-
Inmunodeficiencias secundarias (IS) en pacientes que padecen
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento antibiótico ineficaz e INSUFICIENCIA DE ANTICUERPOS
ESPECÍFICOS DEMOSTRADA (PSAF, POR
SUS SIGLAS EN INGLÉS)* o un nivel de IgG < 4 g/l.
* PSAF= incapacidad de doblar al menos el título de anticuerpos IgG
con las vacunas con antígeno
polipéptido y polisacárido de neumococo
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Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
-
Trombocitopenia inmune primaria (TIP), en pacientes con alto riesgo de
hemorragia o previo a la
cirugía para corregir el recuento plaquetario.
-
Síndrome de Guillain-Barré.
-
Enfermedad de Kawasaki (en combinación con ácido acetilsalicílico;
ver se