INSPRA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPLERENONA

Disponible desde:

VIATRIS HEALTHCARE S.L.

Código ATC:

C03DA04

Designación común internacional (DCI):

EPLERENONA

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EPLERENONA 25 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Eplerenona

Resumen del producto:

INSPRA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 200 comprimidos Autorizado 21/09/2004 Comercializado - INSPRA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Autorizado 21/09/2004 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-09-21

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INSPRA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
eplerenona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es INSPRA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar INSPRA
3.
Cómo tomar INSPRA
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de INSPRA
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INSPRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INSPRA pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes
selectivos de la aldosterona. Estos
bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que
produce el organismo y que controla la
tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de
aldosterona pueden producir cambios en su
organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
INSPRA
se
utiliza
para
tratar
la
insuficencia
cardiaca
para
prevenir
el
empeoramiento
y
reducir
la
hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para tratar su
insuficiencia cardiaca o
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INSPRA
NO TOME INSPRA
-
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
-
si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película
Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 25 mg contiene 33,9 mg de lactosa equivalente a
35,7 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 67,8 mg de lactosa equivalente a
71,4 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido de 25 mg: comprimido amarillo marcado “Pfizer” en una
cara del comprimido y “NSR”
encima de “25”en la otra cara del comprimido.
Comprimido de 50 mg: comprimido amarillo marcado “Pfizer” en una
cara del comprimido y “NSR”
encima de “50”en la otra cara del comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
- añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI

40 %) y
signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de
miocardio reciente (IM).
- para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes
adultos con insuficiencia cardiaca
(crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y
disfunción sistólica ventricular izquierda
(FEVI ≤ 30%) añadido a la terapia estándar optima (ver sección
5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
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Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de dosis
máxima es de 50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia cardiaca tras IM_
_ _
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El trat