INOVELON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 mg (RUFINAMIDA)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

RUFINAMIDA

Disponible desde:

LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

RUFINAMIDE

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2019-09-10

Ficha técnica

REF. N°RF1132018/19 REG. ISP N°F-25038/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
INOVELON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 MG
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
INOVELON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 200 MG
INOVELON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 MG
RUFINAMIDA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inovelon comprimidos recubiertos 200 mg
Inovelon comprimidos recubiertos 400 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VÍA DE ADMINISTRACIÓN ORAL
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de rufinamida.
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de rufinamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como
monohidrato)
Cada comprimido recubierto de 400 mg contiene 80 mg de lactosa (como
monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto
200 mg: rosa, ‘ovalado’ ligeramente convexo, de aproximadamente
15,2 mm de largo, ranurado en ambos
lados, ‘Є262’ grabado en un lado y nada en el otro. El comprimido
se puede dividir en dos mitades iguales.
400 mg: rosa, ‘ovalado’ ligeramente convexo, de aproximadamente
18,2 mm de largo, ranurado en ambos
lados, ‘Є263’ grabado en un lado y nada en el otro. El comprimido
se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de
las crisis asociadas al síndrome de
Lennox-Gastaut en pacientes de 1 año
4 AÑOS
de edad o mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico
especializado en pediatría o neurología con
experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Posología
1
_USO EN NIÑOS DE CUATRO AÑOS O MÁS Y PESEN MENOS DE 30 KG _
_Pacientes de < 30 kg que no reciben valproato: _
El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 200 mg. Según
la respuesta clínica y la tolerabilidad, la
dosis puede aumentarse a incrementos de 200 mg/día cada tres días,
hasta la dosis máxima rec