INMODULEN SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PROPIONIBACTERIUM GRANULOSUM INACTIVADO, CEPA ATCC 11829

Disponible desde:

LABORATORIOS CALIER S.A.

Código ATC:

QL03AX

Designación común internacional (DCI):

PROPIONIBACTERIUM GRANULOSUM INACTIVATED, STRAIN ATCC 11829

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

PROPIONIBACTERIUM GRANULOSUM INACTIVADO, CEPA ATCC 11829 0,25mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Otros inmunoestimulantes

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Inmunomodulador; Indicaciones especie Porcino: Reducción de la incidencia de mastitis, metritis, agalaxia (MMA); Indicaciones especie Porcino: Reducción de síntomas clínicos en disentería causada por Brachispira hyodysenteriae; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Inmunosupresores; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 583949 Autorizado, 583950 Autorizado, 583951 Autorizado, 583952 Autorizado, 583949 Anulado, 583951 Anulado, 583952 A

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
INMODULEN
Suspensión inyectable para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante que
libera el lote:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Barcelonès, 26 (Pol. Ind. El Ramassar)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
INMODULEN
Suspensión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Células inactivadas de _Propionibacterium granulosum, ATCC
11829_............0.25 mg/ml
Lipopolisacárido de _E.coli_, CM
29/495...........................................................0.02
mg/ml
Tiomersal
……………………………………………………………………………0.1
mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmodulen mejora el estatus inmunitario, aumentando la proliferación
in Vitro de anticuerpos y
de Interferón γ
Reduce los signos clínicos al usarse como Inmunoestimulante en la
vacunación contra PRRS y
neumonía enzoótica.
Disminuye los síntomas clínicos en cerdos con disentería causada
por _Brachispira hyodysente-_
_riae _al utilizarse junto con el tratamiento antibiótico adecuado.
En cerdas gestantes, reduce la incidencia de mastitis, metritis,
agalaxia (MMA)
El efecto del Inmodulen se produce de forma inmediata tras su
aplicación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
No se han descrito.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Porcino
8.
P

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
INMODULEN
Suspensión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Propionibacterium granulosum _inactivado, cepa ATCC 11829
0,25 mg
Lipopolisacárido (LPS) de _E. coli_, cepa CM 29/495
0,02 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmodulen mejora el estatus inmunitario, aumentando la proliferación
_in Vitro_ de anticuerpos y
de Interferón γ
Reduce los signos clínicos al usarse como Inmunoestimulante en la
vacunación contra PRRS y
neumonía enzoótica,
Disminuye los síntomas clínicos en cerdos con disentería causada
por _Brachispira hyodysente-_
_riae_ al utilizarse junto con el tratamiento antibiótico adecuado.
En cerdas gestantes, reduce la incidencia de mastitis, metritis,
agalaxia (MMA)
El efecto del Inmodulen se produce de forma inmediata tras su
aplicación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
No procede.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
No se han descrito.
4.7
USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
4.8
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Existe información disponible