INLYTA 1mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

AXITINIB;

Disponible desde:

PFIZER S.A.

Código ATC:

L01XE17

Designación común internacional (DCI):

AXITINIB;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56 y 60 tabletas recubiertas en envase blister de Poliamida-Aluminio

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

PFIZER MANUFACTURING DEUSTCHLAND GMBH; ALEMANIA

Grupo terapéutico:

AXITINIB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56 y 60 tabletas recubiertas en envase blister de Poliamida-Aluminio-PVC/Aluminio; caja de cartón conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno blanco x 56, 60 y 500 tabletas recubiertas; frasco de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno blanco conteniendo 56, 60 y 500 tabletas recubiertas AMPLIACION Caja de cartón conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad color blanco con tapa de polipropileno blanco con 180 tabletas recubiertas; Frasco de polietileno de alta densidad de color blanco con tapa de polipropileno de alta densidad color blanco con tapa de polipropileno blanco con 180 tabletas recubiertas.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-10-11

Ficha técnica

1
LLD_Per_USPI_LAB-0561-5.0_28Ene2020_v1
INLYTA
®
_(Axitinib) _
TABLETAS RECUBIERTAS
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
INLYTA 1 mg Tabletas recubiertas
INLYTA 5 mg Tabletas recubiertas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta de INLYTA 1 mg y 5mg contiene: 1 mg y 5 mg de
axitinib, respectivamente
_Excipiente(s) _
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 15.1
_Excipientes con efecto conocido: _
INLYTA 1 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene
33.6 mg de lactosa monohidrato
INLYTA 5 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene
58.8 mg de lactosa monohidrato
3. VIA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral
4. FORMA FARMACEUTICA
Tabletas recubiertas
5.
INDICACIONES Y USO
INLYTA está indicado para el tratamiento del carcinoma avanzado de
células renales (CCR) tras fracaso de
un tratamiento sistémico previo.
6. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
6.1 DOSIS RECOMENDADA
La dosis oral inicial recomendada de INLYTA es de 5 mg dos veces al
día. Administre dosis de INLYTA
aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos
_[ver Farmacología Clínica (13.3)]. _
INLYTA debe
tragarse entero con un vaso de agua.
Si el paciente vomita o pierde una dosis, no se debe tomar una dosis
adicional. La siguiente dosis prescrita
debe tomarse a la hora habitual.
6.2 DIRECTRICES DE MODIFICACIÓN DE LA DOSIS
Se recomienda el aumento o reducción de la dosis basado en la
seguridad y la tolerabilidad individual.
En el transcurso del tratamiento, los pacientes que toleren INLYTA por
lo menos durante dos semanas
consecutivas, sin reacciones adversas >Grado 2 (de acuerdo con los
Criterios de Toxicidad Comunes para
Reacciones Adversas [CTCAE]), sean normotensos, y no estén recibiendo
tratamiento antihipertensivo,
pueden tener un incremento de su dosis. Cuando esté recomendado un
aumento de la dosis de 5 mg dos
veces al día, se puede aumentar la dosis de INLYTA a 7 mg dos veces
al día, y aún más a 10 mg dos veces
al día utilizando los mismos criterios.
2
LLD_Per_USPI_LAB