INJEXATE 22,5 MG/0,45 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METOTREXATO

Disponible desde:

Accord Healthcare, S.L.U

Código ATC:

L04AX03

Designación común internacional (DCI):

METHOTREXATE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato

Resumen del producto:

INJEXATE 22,5 MG/0,45 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG 1 jeringa precargada Autorizado 27/03/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-05-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INJEXATE 22,5 MG/0,45 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Injexate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Injexate
3. Cómo usar Injexate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Injexate
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INJEXATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Injexate contiene metotrexato como principio activo.
Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:
•
interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se
reproducen con rapidez,
•
reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa
propia del organismo),
•
tiene efectos antiinflamatorios.
Injexate está indicado para el tratamiento de:
•
la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,
•
formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa,
cuando la respuesta a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada,
•
la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde
adecuadamente a otros tratamientos
tales como la fototerapia, PUVA y retinoides, y la artritis
psoriásica grave en pacientes adultos,
•
la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no
es posible un tratamiento
adecuado con otros medicamentos.
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno,
que se caracteriz

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Injexate 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 10 mg/0,20 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 12,5 mg/0,25 ml solución inyectable en jeringa precargada
EFG
Injexate 15 mg/0,30 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 17,5 mg/0,35 ml solución inyectable en jeringa precargada
EFG
Injexate 20 mg/0,40 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 22,5 mg/0,45 ml solución inyectable en jeringa precargada
EFG
Injexate 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 27,5 mg/0,55 ml solución inyectable en jeringa precargada
EFG
Injexate 30 mg/0,60 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 mg de metotrexato (como metotrexato
disódico).
1 jeringa precargada de 0,15 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,20 ml contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,25 ml contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,30 ml contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,35 ml contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,40 ml contiene 20 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,45 ml contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,50 ml contiene 25 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,55 ml contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,60 ml contiene 30 mg de metotrexato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada jeringa precargada contiene <1 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable, jeringa precargada.
Solución amarilla-marrón transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Injexate está indicado para el tratamiento de:
-
la artritis reumatoide activa en pacientes adultos,
-
formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa,
cuando la respuesta a los
antiinflamatorios no e