País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
QI09
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1), živý atenuovaný)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
prasata
IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
Kódy balení: 9904131 - 1 x 10 dávka - lahvička
2015-03-11
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INGELVAC PRRSFLEX EU LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 10 4,4 - 10 6,6 TCID 50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. INDIKACE K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 17 dnů věku až do konce výkrmu a starších z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení virové zátěže v krvi u séropozitivních zvířat v terénních podmínkách. V experimentálních podmínkách, v nichž byla hodnocena pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace redukuje plicní léze, virovou zátěž v krvi a plicních tkáních, jakož i negativní účinky infekce na denní hmotnostní přírůstek. Kromě toho by mohlo být při nástupu imunity prokázáno významné snížení respiračních klinických příznaků. Nástup imunity: 3 týdny Doba trvání imunity: 26 týdnů 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných zvířat. Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod. 2 6. NEŽÁDOUCÍ Ú Leer el documento completo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Lyofilizát : Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 10 4,4 - 10 6,6 TCID 50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 17 dnů věku až do konce výkrmu a starších z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení virové zátěže v krvi u séropozitivních zvířat v terénních podmínkách. V experimentálních podmínkách, v nichž byla hodnocena pouze séronegativní zvířata, bylo Prokázáno, že vakcinace redukuje plicní léze, virovou zátěž v krvi a plicních tkáních, jakož i negativní účinky infekce na denní hmotnostní přírůstek. Kromě toho by mohlo být při nástupu imunity prokázáno významné snížení respiračních klinických příznaků. Nástup imunity: 3 týdny Doba trvání imunity: 26 týdnů 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných zvířat. Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda Leer el documento completo