INFLUVAC TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA; VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA; VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA

Disponible desde:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

J07BB02

Designación común internacional (DCI):

VIRUS INFLUENZA B INACTIVATED HEMAGGLUTININ; INFLUENZA VIRUS A H3N2 INACTIVATED HEMAGLUTININA; INFLUENZA VIRUS A H1N1 INACTIVATED HEMAGLUTININA

Dosis:

N/A (Vacuna)

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA N/A (Vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA N/A (Vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA N/A (Vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

1 jeringa precargada de 0,5 ml (sin aguja); 10 jeringa precargadas de 0,5 ml (sin aguja); 10 jeringa precargada de 0,5 ml; 1 jer

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Influenza, antígeno purificado

Resumen del producto:

INFLUVAC TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (sin aguja) - 46233009 - 348047008 - 86561000140101; INFLUVAC TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringa precargadas de 0,5 ml (sin aguja) - 46233009 - 348047008 - 96631000140109; INFLUVAC TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringa precargada de 0,5 ml - 46233009 - 391668002 - 120771000140104; INFLUVAC TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml - 46233009 - 391668002 - 86571000140109

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-11-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INFLUVAC TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal (inactivada de antígenos de superficie)
Campaña 2023/2024
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEA
VACUNADO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Y PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo. No debe
dárselo a otras
personas.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o
enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Influvac Tetra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Influvac Tetra usted o su
hijo
3.
Cómo usar Influvac Tetra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Influvac Tetra
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES INFLUVAC TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Influvac Tetra es una vacuna. Esta vacuna le ayuda a usted o a su hijo
a protegerse de la gripe, en
especial en aquellas personas que corren un elevado riesgo de
complicaciones relacionadas.
Influvac Tetra está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses
de edad. El uso de Influvac
Tetra debería basarse en las recomendaciones oficiales.
Cuando una persona recibe la vacuna Influvac Tetra, su sistema
inmunológico (sistema de
defensa natural del cuerpo) fabricará su propia protección
(anticuerpos) frente a la enfermedad.
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que se puede extender rápidamente y es
causada por diferentes tipos
de cepas que pueden cambiar cada año. Por esto es necesario que usted
o su hijo se vacune cada
año. El mayor riesgo de coger la gripe es durante los meses de frío
entre octubre y marzo. Si
usted o su hijo no se vacunó en otoño, todavía es razon

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada (vacuna
antigripal inactivada de antígenos de
superficie).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe antígenos de superficie (inactivada) (hemaglutinina
y
neuraminidasa), de las cepas* siguientes:
- Cepa similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramos HA **
- Cepa similar a A/ Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/ Darwin/9/2021, SAN-010)
15 microgramos HA **
- Cepa similar a B/Austria/1359417/2021
(B/ Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramos HA **
-Cepa similar a B/ Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje)
15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos
sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial
de la Salud (OMS)
(hemisferio norte) y con la recomendación de la Unión Europea para
la campaña
2023/2024.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Influvac Tetra puede contener trazas de huevo (tales como
ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído,
bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina, que son
utilizados durante el proceso de
fabricación (ver sección 4.3).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada;
Líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe, especialmente aquellas personas que presenten
un riesgo mayor de
complicaciones asociadas.
Influvac Tetra está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses
de edad.
Influvac Tetra debería emplearse según las recomendaciones
oficiales.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos: 0,5 ml.
_Población pediátrica _
Niños de 6 meses a 17 años: 0,5 ml.
Niños menores de 9 años, que no han sido previamente vacunados con
una vacuna estacional
de la gripe: se debe administrar una segunda dosis de 0,5