Infanrix Penta
País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
10-07-2013
Ficha técnica
(SPC)
10-07-2013
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
10-07-2013
Ingredientes activos:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponible desde:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Código ATC:
J07CA12
Designación común internacional (DCI):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupo terapéutico:
Vakcíny
Área terapéutica:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
indicaciones terapéuticas:
Infanrix Penta je určen k primární a posilovací vakcinaci kojenců proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Resumen del producto:
Revision: 13
Estado de Autorización:
Staženo
Fecha de autorización:
2000-10-23
Información para el usuario
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infanrix Penta, injekční suspenze
Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
(acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě
B
(rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
1
ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum
1
ne méně než 40 IU
Antigeny
_Bordetelly pertussis_
:
Pertussis anatoxinum
1
25 mikrogramů
Haemagglutininum filamentosum
1
25 mikrogramů
Pertactinum
1
8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B
2,3
10 mikrogramů
Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
typus 1 (kmen Mahoney)
4
40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)
4
8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)
4
32 D jednotek antigenu
1
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)
3
)
0,5 miligramů Al
3+
2
vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových
buněk (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
3
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramů Al
3+
4
pomnoženo na VERO buňkách
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekč
ní suspenze.
Infanrix Penta je zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infanrix Penta je indikován k základnímu oč
kování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému
kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování _
Základní očkování:
Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml
dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci
;
ve 3., 4., 5.
měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci)
nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci). Mezi dávkami má
být
časový odstup nejméně 1 měsíc.
2
Přípavek již není registrován
Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku
6, 10 a 14 týdnů) se smí použít
pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína
Leer el documento completo
Ficha técnica
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infanrix Penta, injekční suspenze
Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
(acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě
B
(rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
1
ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum
1
ne méně než 40 IU
Antigeny
_Bordetelly pertussis_
:
Pertussis anatoxinum
1
25 mikrogramů
Haemagglutininum filamentosum
1
25 mikrogramů
Pertactinum
1
8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B
2,3
10 mikrogramů
Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
typus 1 (kmen Mahoney)
4
40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)
4
8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)
4
32 D jednotek antigenu
1
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)
3
)
0,5 miligramů Al
3+
2
vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových
buněk (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
3
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramů Al
3+
4
pomnoženo na VERO buňkách
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekč
ní suspenze.
Infanrix Penta je zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infanrix Penta je indikován k základnímu oč
kování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému
kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování _
Základní očkování:
Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml
dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci
;
ve 3., 4., 5.
měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci)
nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci). Mezi dávkami má
být
časový odstup nejméně 1 měsíc.
2
Přípavek již není registrován
Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku
6, 10 a 14 týdnů) se smí použít
pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína
Leer el documento completo
