Inegy 10 mg - 20 mg tabl.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Simvastatine 20 mg; Ezetimibe 10 mg

Disponible desde:

Organon N.V.

Código ATC:

C10BA02

formulario farmacéutico:

Tablet

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Simvastatin and Ezetimibe

Resumen del producto:

CTI Extended: 286316-03; 286316-11; 286316-04; 286316-15; 286316-12; 286316-02; 286316-08; 286316-13; 286316-10; 286316-09; 286316-16; 286316-07; 286316-14; 286316-05; 286316-06; 286316-01

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Ja

Fecha de autorización:

2006-10-02

Información para el usuario

INEGY-
basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Legal entity name change of
Schering-Plough Labo NV to Organon Heist bv
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
1
BIJSLUITER
INEGY-
basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Legal entity name change of
Schering-Plough Labo NV to Organon Heist bv
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INEGY 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG OF 10 MG/80 MG TABLETTEN
EZETIMIBE EN SIMVASTATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is INEGY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INEGY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INEGY bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. INEGY is
een geneesmiddel voor
verlaging van de concentraties totale cholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige
stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast
verhoogt INEGY de concentratie
van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere
werkzame stof simvastatine, die
behoort

Ficha técnica

INEGY- Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to Organon
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
INEGY- Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to Organon
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg of 10 mg/80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant
de code “311”, “312”, “313”, of
“315”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
INEGY is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
INEGY is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar
gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen

patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
INEGY is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met HoFH.
Patiënten kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen
krijgen (bv. low-density
lipoprotei