Inaqovi

País: Unión Europea

Idioma: danés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

cedazuridine, decitabine

Disponible desde:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Código ATC:

L01BC58

Designación común internacional (DCI):

cedazuridine, decitabine

Grupo terapéutico:

Antineoplastiske midler

Área terapéutica:

Leukæmi, myeloid

indicaciones terapéuticas:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Estado de Autorización:

autoriseret

Fecha de autorización:

2023-09-15

Información para el usuario

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
decitabin/cedazuridin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Inaqovi
3.
Sådan skal du tage Inaqovi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER INAQOVI?
Inaqovi er et kræftlægemiddel. Det indeholder de aktive stoffer
decitabin og cedazuridin.
HVAD ANVENDES INAQOVI TIL?
Inaqovi anvendes som enkeltstofterapi til behandling af akut myeloid
leukæmi (AML) hos voksne, når
kemoterapi ikke vurderes hensigtsmæssigt. Du vil få Inaqovi, når du
er blevet diagnosticeret med AML.
AML er en type kræft, der påvirker de myeloide celler, en type hvide
blodlegemer. Ved AML deler de
myeloide celler sig og vokser meget hurtigt i knoglemarven og blodet.
SÅDAN VIRKER INAQOVI
Inaqovi indeholder to aktive stoffer, der virker på forskellige
måder. Decitabin virker ved at forhindre
kræftcellerne i at vokse. Det dræber også kræftcellerne.
Cedazuridin virker ikke direkte på kræftcellerne,
men hæmmer nedbrydningen af decitabin.

Ficha técnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inaqovi 35 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg decitabin og 100 mg
cedazuridin.
Hjælpestof, som beha
ndleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 306 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Rød, oval, bikonveks tablet, 14 mm i diameter, glat på den ene side
og præget med "H35" på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inaqovi er indikeret som monoterapi til behandling af voksne patienter
med nydiagnosticeret akut myeloid
leukæmi (AML), der ikke er egnede til standard-induktionskemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i brug af kræftlægemidler.
Dosering
Den anbefalede dosis af Inaqovi er 1 tablet én gang dagligt på dag
1-5 i hver 28-dages serie.
Serierne skal gentages hver 28. dag. Behandlingen skal fortsættes i
mindst 4 serier, indtil der ses
sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Komplet eller delvist
respons kan tage længere tid end
4 serier.
•
Erstatning med et intravenøst decitabin-produkt inden for en serie
anbefales ikke.
•
Præmedicinering med antiemetisk standardbehandling inden hver dosis
bør overvejes for at
minimere kvalme og opkastning (se pkt. 4.4).
•
Udskydelse eller reduktion af dosis pr. serie bør overvejes hos
patienter, der oplever hæmatologiske
og ikke-hæmatologiske toksiciteter (se "Dosisjusteringer").
3
Glemt eller opkastet dosis
•
Hvis en patient har glemt en dosis, og der er gået mindre end 12
timer, siden dosen skulle have
været taget, skal patienten tage den mang