IMMUNORHO 300mcg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Inmunoglobulina Humana Anti D

Disponible desde:

PHARMA HOSTING PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

J06BB01

Designación común internacional (DCI):

IMMUNOGLOBULIN ANTI-D;

Dosis:

300mcg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo envase blister de PVC con 1 vial de vidrio neutro tipo I incoloro que contiene el polvo + 1 ampolla d

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

KEDRION S.P.A. - ITALIA

Grupo terapéutico:

Inmunoglobulina anti-D (rh)

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo un envase blister de PVC con 01 vial de vidrio neutro tipo I incoloro que contiene el polvo + 01 ampolla de vidrio neutro tipo I incoloro conteniendo 2 mL de disolvente.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-02-15

Ficha técnica

_Esta es una traducción del Resumen de las características del
producto (SPC) en italiano. _
_Not all the information given might apply to your country. _
_ _
_IMMUNORHO-SmPC-StdEng-K16 _
_Page 1 of 10 _
_FICHA TÉCNICA _
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMMUNORHO 200 microgramos (1000 UI) Polvo y disolvente para solución
inyectable para uso
intramuscular
IMMUNORHO 300 microgramos (1500 UI) Polvo y disolvente para solución
inyectable para uso
intramuscular
IMMUNORHO 300 microgramos (1500 UI) Solución inyectable para vía
intramuscular
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana anti-D
Cada vial de 2 ml contiene respectivamente 1000 * UI o 1500 * UI de
inmunoglobulina humana anti-D
según el tamaño del envase.
Cada jeringa precargada de 2 ml contiene 1500 * UI de inmunoglobulina
humana anti-D.
* 100 microgramos de inmunoglobulina humana anti-D corresponden a 500
Unidades Internacionales
(UI).
1 ml de solución inyectable después de la reconstitución del
producto liofilizado con la ampolla de
disolvente y 1 ml de solución inyectable en jeringa precargada
contienen:
IMMUNORHO
300 MICROGRAMOS
(1500 UI)
Vial
IMMUNORHO
200 MICROGRAMOS
(1000 UI)
Vial
IMMUNORHO
300 MICROGRAMOS
(1500 UI)
Jeringa precargada
Proteína humana
25 - 180 g/l
25 - 180 g/l
25 - 180 g/l
de los cuales IgG al
menos
90%
90%
90%
anticuerpos
contra
el
antígeno D no menos
de
750 UI
500 UI
750 UI
La potencia se determina usando el ensayo de la Farmacopea Europea. La
equivalencia en unidades
internacionales de la preparación de referencia internacional la
establece la Organización Mundial de la
Salud.
Distribución de subclases de IgG (Valores aproximados):
IgG
1
66.0%
IgG
2
30.0%
IgG
3
2.5%
IgG
4
1.5%
El contenido máximo de IgA es de 300 microgramos / ml.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Este producto contiene hasta un máximo de 7.8 mg de sodio por vial o
jeringa precargada de 2 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
_Esta es una traducción del R