País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor IX coagulationis humanus
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02BD04
Factor IX coagulationis humanus
600 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 600 j.m. Proszek IMMUNINE + 1 fiol. 5 ml rozpuszczalnik + 1 igła dwustronna + 1 igła odpowietrzająca + 1 igła z filtrem + 1 igła jednorazowego użytku + 1 strzykawka 5 ml jednorazowego użytku + 1 zestaw do infuzji Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990643110
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMMUNINE 600 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest IMMUNINE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem IMMUNINE 3. _ _ Jak stosować IMMUNINE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać IMMUNINE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IMMUNINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE IMMUNINE jest koncentratem ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi. Uzupełnia on niedobory czynnika IX, którego brak lub który nie funkcjonuje prawidłowo w hemofilii B. Hemofilia B jest związaną z płcią, dziedziczną wadą krzepnięcia krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika IX krzepnięcia krwi. Prowadzi to do ciężkich krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych, zarówno samorzutnie jak i w następstwie urazu przypadkowego lub chirurgicznego. Podanie IMMUNINE czasowo koryguje niedobór czynnika IX i zmniejsza skłonność do krwawień. IMMUNINE stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z wrodzoną hemofilią B. IMMUNINE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych, od dzieci starszych niż 6 lat do osób dorosłych. Nie ma wystarczających danych zalecających stosowanie IMMUNINE u d Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMMUNINE 600 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: ludzki IX czynnik krzepnięcia Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera nominalnie 600 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. 1 ml roztworu IMMUNINE 600 IU zawiera w przybliżeniu 120 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań. Aktywność (w j.m.) czynnika IX oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, opisanego w Farmakopei Europejskiej. Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Aktywność swoista IMMUNINE wynosi nie mniej niż 50 j.m. czynnika IX na mg białka. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Sód (20 mg na fiolkę) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Biały lub bladożółty liofilizowany proszek lub miałka substancja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). IMMUNINE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych, od dzieci w wieku powyżej 6 lat do osób dorosłych. Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie IMMUNINE u dzieci poniżej 6 roku życia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Dawkowanie Dawka oraz czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od ciężkości niedoboru czynnika IX, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. 2 Liczba podawanych jednostek czynnika IX wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika IX. Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest albo jako procent ( Leer el documento completo