IMMITICIDE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • IMMITICIDE LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MELARSOMINA DIHIDROCLORURO 50mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 5 viales de liof. de 10 ml y 5 viales de disol. de 2 ml, 2 Cajas con 5 viales de liof. de 10 ml y 5 viales de disol. de
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • IMMITICIDE LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Melarsamina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Perros: DIROFILARIOSIS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: DIROFILARIOSIS DE CLASE 4; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) HIPEREXCITACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) ATAXIA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) TEMBLOR MUSCULAR; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) DISNEA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) FIEBRE; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) DEPRESIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) FATIGA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570194 Autorizado, 570195 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 820 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

IMMITICIDE liofilizado y disolvente para solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U

C/Prat de la Riba, 50

08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

MERIAL

4, chemin du Calquet

31000 Toulouse

FRANCIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

IMMITICIDE liofilizado y disolvente para solución inyectable

Melarsomina dihidrocloruro

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)

Y

OTRA(S) SUSTANCIA(S)

- Vial con el polvo liofilizado

Melarsomina dihidrocloruro .

50 mg

(equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)

- Vial con el disolvente (2 ml)

Agua para preparaciones inyectables, c.s.

Una vez reconstituido, 1 ml de la solución contiene 25 mg de melarsomina dihidrocloruro (equivalente a

21,4 mg de melarsomina base).

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Tratamiento de la dirofilariosis canina (DRF) causada por formas adultas de Dirofilaria immitis.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.

No administrar en casos muy graves de dirofilariosis (Clase IV, animales con síndrome de vena cava).

6.

REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se observan los siguientes efectos adversos:

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En el lugar de la inyección, dolor fugaz y edema. Dentro de los dos primeros días, puede aparecer

anorexia pasajera.

Unos momentos después de la inyección, excitación, con o sin sialorrea, temblores musculares y

ataxia, pero de manera muy transitoria.

Al final de la primera semana siguiente al tratamiento, pueden observarse vómitos, depresión, anorexia

y fiebre, que expresan una reacción alérgica a cuerpos extraños, siendo útil una terapia corticoide.

Debido a la muerte de las filarias, puede aparecer tromboembolismo, que se traduce en fatiga,

depresión, anorexia, tos y/o polipnea, disnea, que pueden ser objeto de una terapia específica.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un

tratamiento).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).

- lnfrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 anim ales por cada 10.000).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: intramuscular profunda.

Reconstituir la solución usando el contenido completo del vial de disolvente. Para un correcto uso, añadir

los 2 ml de disolvente al vial de polvo liofilizado y agitar. Cada ml de solución reconstituida contiene 21,4

mg de melarsomina.

La dosis recomendada es de 1 ml de solución reconstituida por cada 10 kg de peso corporal (equivalente

a 2,14 mg de melarsomina por kg de peso corporal) dos veces con 24 horas de intervalo.

Inyectar el medicamento en las masas musculares lumbares con una aguja que no s ea la usada para la

preparación de la solución. Al día siguiente, inyectar al otro lado del animal.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Para evitar el riesgo de sobredosificación, pesar previamente al animal y medir exactamente el volumen

de la solución a inyectar.

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10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Proteger de la luz.

Conservar la solución reconstituida en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la

caja después de CAD.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Asegurarse de que el perro está bien sujeto en el momento de la inyección. En caso de inyección

subcutánea, en la grasa o en fascias intermusculares, aparecerá un edema transitorio.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Este

medicamento

veterinario

sólo

podrá

aplicar

previo

diagnóstico

bajo

estricta

vigilancia

veterinaria.

Antes de iniciar el tratamiento es necesario establecer el estado clínico del animal (clase clínica de

dirofilariosis) a fin de establecer el protocolo terapéutico adecuado.

Es aconsejable mantener al animal en reposo más o menos estricto, dependiendo de la gravedad clínica

de la dirofilariosis, después de administrar el medicamento para limitar el riesgo de tromboembolismo

pulmonar agudo asociado con la muerte de los parásitos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Este medicamento puede causar irritación y enrojecimiento ocular. En caso de contacto accidental, se

recomienda lavar el ojo con abundante agua, durante al menos 15 minutos, abriendo bien el ojo para que

el lavado sea lo más efectivo posible.

En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.

Gestación:

En ausencia de datos, no utilizar este medicamento en perras en gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación accidental, el antídoto a emplear es dimercaprol (BAL), a la dosis de 3

mg/kg, repitiendo a las 6 – 12 horas si fuera necesario.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con

el medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

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Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Febrero de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobian o.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.

Nº registro: 820 ESP

Formatos:

1 caja conteniendo 5 viales de polvo y 5 de disolvente

2 cajas conteniendo cada una 5 viales de polvo y 5 de disolvente

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.