IMMITICIDE LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MELARSOMINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

Código ATC:

QP51DX02

Designación común internacional (DCI):

MELARSOMINE DIHYDROCHLORIDE

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

MELARSOMINA DIHIDROCLORURO 50mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 5 viales de liof. de 10 ml y 5 viales de disol. de 2 ml, 2 Cajas con 5 viales de liof. de 10 ml y 5 viales de disol. de, Caja con 5 viales de liofilizado de 10 ml y 5 viales de disolvente de 2 ml, 2 Cajas con 5 viales de liofilizado de 10 ml y 5 viales de disolvente de 2

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Melarsamina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Perros: Infestación por Dirofilaria immitis; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Dirofilariosis de clase 4; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Fiebre; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Depresión; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Fatiga

Estado de Autorización:

Autorizado, 570194 Autorizado, 570195 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
IMMITICIDE liofilizado y disolvente para solución inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U
C/Prat de la Riba, 50
08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 TOULOUSE
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMMITICIDE liofilizado y disolvente para solución inyectable
Melarsomina dihidrocloruro
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
- Vial con el polvo liofilizado
Melarsomina dihidrocloruro
……………………………………………………….
50 mg
(equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)
- Vial con el disolvente (2 ml)
Agua para preparaciones inyectables, c.s.
Una vez reconstituido, 1 ml de la solución contiene 25 mg de
melarsomina dihidrocloruro
(equivalente a 21,4 mg de melarsomina base).
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de la dirofilariosis canina (DRF) causada por formas
adultas de _Dirofilaria immitis_.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.
No administrar en casos muy graves de dirofilariosis (Clase IV,
animales con síndrome de vena
cava).
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Infrecuentemente se observan los siguientes efectos adversos:
En el lugar de la inyección, dolor fugaz y edema. Dentro de los dos
primeros días, puede apa-
recer anorexia pasajera.
Unos momentos después de la inyecció

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMMITICIDE
liofilizado y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- Vial con el polvo liofilizado
SUSTANCIA ACTIVA:
Melarsomina
dihidrocloruro…………………………………………. 50 mg
(equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)
EXCIPIENTE, c.s._ _
- Vial con el disolvente (2ml)
Agua para preparaciones inyectables, c.s
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Una vez reconstituido, 1 ml de la solución contiene 25 mg de
melarsomina dihidrocloruro.
(equivalente a 21,4 mg de melarsomina base).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la dirofilariosis canina (DRF) causada por formas
adultas de _Dirofilaria immitis _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.
No administrar en casos muy graves de dirofilariosis (Clase IV,
animales con síndrome de vena
cava)
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Asegurarse de que el perro está bien sujeto en el momento de la
inyección. En caso de
inyección
subcutánea,
en
la
grasa
o
en
fascias
intermusculares,
aparecerá
un
edema
transitorio.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante
antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento veterinario sólo se podrá aplicar previo
diagnóstico y bajo estricta vigilancia
veterinaria.
Antes de iniciar el tratamiento es necesario establecer el estado
clínico del animal (cl