País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
o imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Agentes antineoplásicos
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
O Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediátrico os pacientes com LMC Ph+ em fase crônica após falha do tratamento com interferon-alfa terapia, ou em fase acelerada ou crise blástica. , Pacientes adultos com LMC Ph+ em crise blástica. , Adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo leucemia linfoblástica aguda (lla Ph+) integrado com quimioterapia. , Pacientes adultos com recidivado ou refratário Ph+ como monoterapia. , Pacientes adultos com a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associados com derivado de plaquetas receptor de fator de crescimento (PDGFR) gene re-arranjos. , Pacientes adultos com avançada síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRa rearranjo. O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado. O Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). O tratamento adjuvante de pacientes adultos que estão em grande risco de recorrência após ressecção do Kit (CD117) positivo ESSÊNCIA. Os pacientes que têm um baixo ou muito baixo risco de recorrência não deve receber tratamento adjuvante. O tratamento de pacientes adultos com metastáticos dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e adultos de pacientes com recorrentes e/ou metastático, DFSP que não são elegíveis para a cirurgia. Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib é baseado em geral de resposta hematológica e citogenética e taxas de sobrevivência livre de progressão na LMC, em resposta hematológica e citogenética taxas em Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica em hipereosinofílica e em taxas de resposta objetiva em pacientes adultos com metastáticos e/ou irressecáveis e DFSP e na recorrência de sobrevida livre de em adjuvante ESSÊNCIA. A experiência com imatinib em pacientes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitado. Não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.
Retirado
2017-11-15
88 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 89 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IMATINIB TEVA B.V. 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Imatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Imatinib Teva B.V. e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Teva B.V. 3. Como tomar Imatinib Teva B.V. 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Imatinib Teva B.V. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IMATINIB TEVA B.V. E PARA QUE É UTILIZADO Imatinib Teva B.V. é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipo de cancro. IMATINIB TEVA B.V. É UM TRATAMENTO PARA: - LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) . A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo. Em doentes adultos, Imatinib Teva B.V. destina-se a ser utilizado na fase mais avançada da doença (crise blástica). Em crianças e adolescentes, Imatinib Teva B.V. pode ser usado em diferentes fases da doença (crise crónica, fase acelerada e crise blástica). IMATINIB Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de cor amarelo escuro a laranja acastanhado, redondos, com uma ranhura num dos lados. O comprimido é gravado com “IT” e “1” em cada lada da ranhura. O diâmetro do comprimido revestido por película é de, aproximadamente, 9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses partes iguais. Imatinib Teva B.V. 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película de cor amarelo escuro a laranja acastanhado, oblongos, com uma ranhura num dos lados. O comprimido é gravado com “IT” e “4” em cada lado da ranhura. O comprimento do comprimido revestido por película é de, aproximadamente, 20 mm e a largura é de, aproximadamente, 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses partes iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imatinib Teva B.V. está indicado para o tratamento de: • Doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva (Ph+) para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha. • Doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa- interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica. • Doentes adultos com LMC Leer el documento completo