País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
Synthon Hispania, S.L.
L01XE01
IMATINIB MESYLATE
Excipientes: N/A
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib
IMATINIB SYNTHON HISPANIA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 28/06/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado 26/07/2016 / Revocado 28/06/2017
2016-07-26
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMATINIB SYNTHON HISPANIA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imatinib Synthon Hispania y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Synthon Hispania 3. Cómo tomar Imatinib Synthon Hispania 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Synthon Hispania 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB SYNTHON HISPANIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Synthon Hispania es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB SYNTHON HISPANIA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA: LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) . La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. En pacientes adultos Imatinib Synthon Hispania se utiliza para tratar una etapa tardía de la leucemia mieloide crónica llamada "crisis blástica." En los niños y adolescentes sin embargo, puede ser utilizado para tratar todas las etapas de Leer el documento completo
1 de 27 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Synthon Hispania 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos de 100 mg: son comprimidos de color marrón, redondos (9 mm), biconvexos, ranurados en una cara y grabados con “I9AB 100” en la otra cara. El comprimido puede ser dividido en partes iguales 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib Synthon Hispania está indicado en el tratamiento de: pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia (bcr-abl) positivo (Ph +) de la leucemia mieloide crónica (LMC) para los que el trasplante de médula ósea no se considera como la primera línea de tratamiento. pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica. pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans no resecables (DFSP) y pacientes adultos con enfermedad recurrente y/o metastásico DFSP que no son elegibles para la cirugía. No se ha determinado el efecto de Imatinib Synthon Hispania en el resultado del trasplante de médula ósea. Leer el documento completo