IMATINIB NORMON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB MESILATO

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

L01EA01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB MESILATO

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

IMATINIB MESILATO 400 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB NORMON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister Al/Al-Poliamida-PVC) Autorizado 05/07/2016 Sin notificación de comercialización - IMATINIB NORMON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister Al/PVC/PVDC) Autorizado 05/07/2016 Sin notificación de comercialización - IMATINIB NORMON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister Aluminio/PVDC-PE) Autorizado 05/07/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-07-06

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMATINIB NORMON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Normon
3. Cómo tomar Imatinib Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Normon es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB NORMON ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:

LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre. Estas
células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
La leucemia mieloide crónica es
una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales
(llamadas células mieloides) empiezan
a crecer sin control.

LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO). La leucemia es
un
cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas
normalmente ayudan al cuerpo a
combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de
leucemia en que unas células
blancas anormales (llamadas

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como mesilato).
Imatinib Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Imatinib Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimido recubierto con película de
color naranja-pardo, redondo, biconvexo y ranurado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Imatinib Normon 400 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimido recubierto con película de
color naranja-pardo, alargado, biconvexo y ranurado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de:

pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de primera
línea el trasplante de médula ósea,

pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica,

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia,

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia,

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR),

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (S