País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
L01XE01
IMATINIB MESYLATE
Excipientes: N/A
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib
IMATINIB MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos Autorizado 20/01/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-05-18
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IMATINIB MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no deben dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imatinib Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Imatinib Mylan 3. Cómo tomar Imatinib Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Mylan es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB MYLAN ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos de la sangre. Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) empiezan a crecer sin control. En pacientes adultos, Imatinib Mylan se emplea para tratar una fase tardía de la leucemia mieloide crónica denominada “crisis blástica”. Sin embargo, en niños y adolescentes se puede utilizar para tratar todas las fases de la enfermedad. IMATINIB MYLAN TAMBIÉN ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS PARA: LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CR Leer el documento completo
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como imatinib mesilato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Ovalado, de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, con una longitud de 21,6 mm y una anchura de 10,6 mm (±5%), con una línea de rotura grabada en una cara y “400” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib Mylan está indicado en el tratamiento de: Pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr- abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. Pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-α, o en fase acelerada o crisis blástica. Adultos con LMC Ph + en crisis blástica. Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Imatinib está indicado para: El tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son aptos para cirugía. En pacientes adul Leer el documento completo