IMATINIB MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB MESILATO

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

L01XE01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB MESYLATE

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 60 comprimidos Autorizado 20/01/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-05-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA
EL PACIENTE
IMATINIB MYLAN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no deben
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Imatinib Mylan
3.
Cómo tomar Imatinib Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib
Mylan
es
un
medicamento
que
contiene
un
principio
activo
denominado
imatinib.
Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB MYLAN
ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA
(LMC).
La
leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos de la sangre. Estos
glóbulos blancos normalmente ayudan al
cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una
forma de leucemia en la que unos
glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) empiezan a
crecer sin control.
En pacientes adultos, Imatinib Mylan se emplea para tratar una fase
tardía de la leucemia mieloide crónica
denominada “crisis blástica”. Sin embargo, en niños y
adolescentes se puede utilizar para tratar todas las
fases de la enfermedad.
IMATINIB MYLAN TAMBIÉN ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS PARA:

LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CR

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como imatinib mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Redondo, de color amarillo oscuro a naranja-pardo, con un diámetro de
10,1 mm (± 5 %), con una línea de
rotura grabada en una cara y “100” en la otra cara. El comprimido
se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Mylan está indicado en el tratamiento de:

Pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-
abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el trasplante
de médula ósea.

Pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-α, o en
fase acelerada o crisis blástica.

Adultos con LMC Ph + en crisis blástica.

Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma
Filadelfia positivo (LLA Ph+) de
diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para:

El tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son
aptos para cirugía.
En pacientes adultos y pediátricos, la efe