Imatinib Krka 100 mg compr. pellic.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Mésilate d'Imatinib 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Disponible desde:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Código ATC:

L01EA01

Designación común internacional (DCI):

Imatinib Mesilate

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé pelliculé

Composición:

Mésilate d'Imatinib 119.5 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

CTI code: 488266-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488266-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488266-04 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488266-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488266-06 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 488266-05 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989682019 - Code CNK: 3494788 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Oui

Fecha de autorización:

2016-01-28

Información para el usuario

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text037409
_1
22.07.2022 - Updated: 22.07.2022
Page 1 of 20
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Imatinib Krka d.d. et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Imatinib Krka d.d.
3.
Comment utiliser Imatinib Krka d.d.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Krka d.d.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IMATINIB KRKA D.D. ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Imatinib Krka d.d. est un médicament qui contient une substance
active appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-
dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB KRKA D.D. EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS:
-
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier
de

Ficha técnica

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text037407
_1
22.07.2022 - Updated: 22.07.2022
Page 1 of 39
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 456 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
100 mg: comprimé pelliculé orange-brun, rond (diamètre 11 mm),
légèrement biconvexe à bords
biseautés portant une barre de cassure sur une face. Le comprimé
peut être divisé en doses égales.
400 mg: comprimé pelliculé orange-brun, ovale (dimensions: 22 mm x 9
mm) et biconvexe.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Krka d.d. est indiqué dans le traitement:
-
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
-
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.
-
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
-
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
-
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à de