IMATINIB HETERO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB MESILATO

Disponible desde:

Hetero Europe S.L.

Código ATC:

L01XE01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB MESYLATE

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB HETERO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Revocado 08/09/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 20/03/2015 / Revocado 08/09/2016

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB HETERO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Imatinib Hetero y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Hetero
3. Cómo tomar Imatinib Hetero
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Hetero
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB HETERO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib
Hetero
es
un
medicamento
que
contiene
un
principio
activo
denominado
imatinib.
Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib Hetero es un tratamiento para adultos y niños para:

LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la
sangre.
Estas
células
blancas
normalmente
ayudan
al
cuerpo
a
combatir
infecciones.
La
leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas
células blancas anormales
(llamadas
células
mieloides)
empiezan
a
crecer
sin
control.
En pacientes adultos Imatinib Hetero se utiliza para tratar un estadio
tardío de leucemia mieloide
crónica llamado "crisis blástica". Sin embargo, en niños y
adolescentes puede utilizarse para tratar
todos los estadios de la enfermedad.

LEUCEMIA
LINFOBLÁSTICA
AGUDA
CROMOSOMA
FILADELFIA
POSITIVO
(LLA
PH-POSITIVO)

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Hetero 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Imatinib Hetero 100 mg son comprimidos recubiertos con película de
color naranja-pardo, redondos y
ranurados, de aproximadamente 7,1 mm y grabados con H por una cara y
19 por la otra, con el 1 y el 9 a
cada lado de la ranura.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Hetero está indicado en el tratamiento de:

pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +)
(bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el
trasplante de médula ósea.

pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-
alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis
blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP)asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib Hetero está indicado para:

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adu