Imatinib Glenmark 400 mg, filmomhulde tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

IMATINIBMESILAAT 478 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 400 mg/stuk

Disponible desde:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)

Código ATC:

L01XE01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIBMESILAAT 478 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 400 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

NL/H/2554/001-002/IB/029
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB GLENMARK 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Geef dit medicijn
niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Imatinib Glenmark is een medicijn dat het werkzaam bestanddeel
imatinib bevat. Dit medicijn werkt door de
groei van abnormale cellen in de hieronder vermelde ziekten te remmen.
Deze omvatten sommige soorten
kanker.
IMATINIB GLENMARK IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN
VOOR:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte
cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is een
vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen),
ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam gewoonlijk
om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm
van leukemie waarbij bepaalde

Ficha técnica

NL/H/2554/001-002/IB/029
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Glenmark 400 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Donkergele tot bruin-oranje, ovale, filmomhulde tabletten, 21,6 mm
lang & 10,6 mm breed (± 5 %) met een
breuklijn aan een kant en ‘400’ aan de andere kant. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Glenmark is geïndiceerd voor de behandeling van
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr-abl)
positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) voor wie
beenmergtransplantatie niet wordt
overwogen als eerstelijnsbehandeling.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in chronische fase na het
falen van de interferon-
alfatherapie of in acceleratiefase of in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom positieve
acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD) geassocieerd
met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR) gen.
•
volwassen
patiënten
met
hypereosinofiel
syndroom
(HES)
in
een
gevorderd
stadium
en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is
niet vastgesteld.
Imatinib Glenmark is geïndiceerd voor
•
de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve
niet-reseceerbare en/of
gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
•
de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant
risico hebben op recidief na
resectie van Kit (CD117)-positie