IMATINIB FERRER FARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB MESILATO

Disponible desde:

FERRER INTERNACIONAL S.A.

Código ATC:

L01XE01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB MESILATO

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

IMATINIB MESILATO 100 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB FERRER FARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas Autorizado 27/05/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2016-05-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMATINIB FERRER FARMA
100 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
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los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Ferrer Farma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Ferrer Farma
3.
Cómo tomar Imatinib Ferrer Farma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Ferrer Farma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB FERRER FARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Ferrer Farma es un medicamento que contiene un principio
activo denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB FERRER FARMA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS, PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células mieloides)
empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos Imatinib Ferrer Farma se utiliza para tratar un
estadio tardío de leucemia mieloide
crónica llamado "crisis blástica". Sin embargo, en niños y
adolescentes puede utilizarse para tratar todos
los estadios de la enfermedad.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Ferrer Farma 100 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 12,518 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cuerpo y cabeza de color naranja. Cápsulas de tamaño “3”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de
·
pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +)
(bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el
trasplante de médula ósea.
·
pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o
en fase acelerada o crisis blástica.
·
pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica.
·
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
·
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
·
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).
·
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRa.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable
y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de
elección para cirugía.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se
basa en las tasas de respuesta hematológica
y citogenética globales y en la supervivenci