IMATINIB FARMALIDER 400 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB MESILATO

Disponible desde:

FARMALIDER S.A.

Código ATC:

L01EA01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB MESILATO

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

IMATINIB MESILATO 400 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB FARMALIDER 400 MG CAPSULAS DURAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 11/03/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-03-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB FARMALIDER 400 MG CÁPSULAS DURAS EFG
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- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Farmalider y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Farmalider
3. Cómo tomar Imatinib Farmalider
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Farmalider
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB FARMALIDER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib es un medicamento que contiene el principio activo denominado
imatinib. Este medicamento
actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las
enfermedades que se describen a
continuación: Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB FARMALIDER ES UN TRATAMIENTO PARA:

LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos, Imatinib Farmalider se utiliza para tratar la
fase más avanzada de la enfermedad
(crisis blástica). En niños y adolescentes, imatinib puede ser
utilizado en diferentes fases de la
enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).
IMATINIB FARMALIDER TAMBIÉN ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS PARA:

LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FI

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Farmalider 400 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 50,072 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de color caramelo conteniendo polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Farmalider está indicado en el tratamiento de:

pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +)
(bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el
trasplante de médula ósea.

pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o
en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.

pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma
Filadelfia positivo (LLA Ph+) de
diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para:

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de
elección para cirugía.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se
basa en las tasas de respuesta hematológica
y
citogenética
globales
y
en
la
supervi