IMATINIB DIAMEDIA 100 mg filmtabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

imatinib

Disponible desde:

Diamedia Kft./Ltd.

Código ATC:

L01XE01

Designación común internacional (DCI):

imatinib

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22493 / 01 - Sz - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22493 / 02 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22493 / 03 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22493 / 04 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22493 / 05 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22493 / 06 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Al) - OGYI-T-22493 / 07 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC/Al) - OGYI-T-22493 / 08 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB AMOMED 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB BIOORGANICS 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22490; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB ACTAVIS GROUP 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22926; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB GRINDEKS 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23893

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2013-05-27

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB DIAMEDIA 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Diamedia 400 mg filmtabletta
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Diamedia 400 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Diamedia 400 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Diamedia 400 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB DIAMEDIA 400 MG FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Diamedia 400 mg filmtabletta az úgynevezett
protein-kináz gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását
gátolja az alábbi kórképekben. Ezek a
kórképek a daganatos betegségek egyes típusait foglalják
magukban.
AZ IMATINIB DIAMEDIA 400 MG FILMTABLETTA AZ ALÁBBI KÓRKÉP
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertő

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB DIAMEDIA 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB DIAMEDIA 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Diamedia
100
m
g
fil
m
t
ab
l
e
t
t
a
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Imatinib Diamedia 400 mg filmtabletta
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
100 mg-os filmtabletta: barna színű, kerek (9 mm) mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán
bemetszéssel, másik oldalán ‘I9AB 100’ jelöléssel.
400 mg-os filmtabletta: barna színű, hosszúkás (10x18 mm),
mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán ‘I9AB 400’ jelöléssel.
A 100 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Diamedia terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben lévő felnőtt betegek kezelésére.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL)
felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére,
kemoterápiával kiegészítve.

recidivált vagy refrakter Ph+ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.

PDGFR (,,platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére.

FIP1L1-PDGFR

átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia
szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelésére.
Az imat