País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
L01XE01
IMATINIB MESILATO
400 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
IMATINIB MESILATO 400 mg
VÍA ORAL
con receta
Imatinib
IMATINIB AUROVITAS SPAIN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Blister) Autorizado 26/01/2016 Comercializado - IMATINIB AUROVITAS SPAIN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Frasco) Autorizado 26/01/2016 No Comercializado
Anulado
2016-01-26
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMATINIB AUROVITAS SPAIN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imatinib Aurovitas Spain y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Aurovitas Spain 3. Cómo tomar Imatinib Aurovitas Spain 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Aurovitas Spain 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Aurovitas Spain es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA: - LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. En pacientes adultos, imatinib se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica). En niños y adolescentes, imatinib puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica). IMATINIB TAMBIÉN ES UN TRATAM Leer el documento completo
1 de 28 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Aurovitas Spain 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película ovalado biconvexo de color pardo. Tienen la marca «400» en una cara y la marca “NI” en la otra cara. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Imatinib Aurovitas Spain está indicado en el tratamiento de • pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia (bcr-abl) positivo (Ph +) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera como tratamiento de primera línea. • pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o en crisis blástica. • pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica. • pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Imatinib Aurovitas Spain está indicado para • el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía. En pac Leer el documento completo