IMATINIB AUROVITAS SPAIN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB MESILATO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

L01XE01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB MESILATO

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

IMATINIB MESILATO 100 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB AUROVITAS SPAIN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Blister) Autorizado 26/01/2016 Comercializado - IMATINIB AUROVITAS SPAIN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Frasco) Autorizado 26/01/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2016-01-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB AUROVITAS SPAIN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Aurovitas Spain
3.
Cómo tomar Imatinib Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Aurovitas Spain
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Aurovitas Spain es un medicamento que contiene un principio
activo denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos, imatinib se utiliza para tratar la fase más
avanzada de la enfermedad (crisis blástica).
En niños y adolescentes, imatinib puede ser utilizado en diferentes
fases de la enfermedad (fase acelerada,
crónica y crisis blástica).
IMATINIB TAMBIÉN ES UN TRATAM

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Aurovitas Spain 100 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película redondo biconvexo de color pardo,
grabado con «100» en una cara y
una ranura en la otra cara, a ambos lados de la ranura tiene las
marcas “N” en un lado e “I” en el otro lado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Imatinib Aurovitas Spain está indicado en el tratamiento de
•
pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia (bcr-abl) positivo
(Ph +) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula
ósea no se considera como
tratamiento de primera línea.
•
pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o
en fase acelerada o en crisis blástica.
•
pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica.
•
pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma
Filadelfia positivo (LLA Ph+) de
diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).
•
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib Aurovitas Spain está indicado para
•
el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adultos con DFSP recur